La FDA américaine rejette le kit d'imagerie tumorale de Lantheus en raison de problèmes liés à la fabrication par un tiers

information fournie par Reuters •27/06/2026 à 00:51

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'un commentaire d'analyste aux paragraphes 8 et 9, et d'informations contextuelles au paragraphe 11) par Puyaan Singh et Sahil Pandey

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d’approuver le kit d’imagerie diagnostique

LNTH.O de Lantheus Holdings destiné à certains types de tumeurs cancéreuses, invoquant des problèmes non résolus au sein d'un site de fabrication tiers, a annoncé vendredi la société.

Il s’agit d’un nouveau revers pour Lantheus, l’autorité de régulation sanitaire ayant déjà prolongé en mars de trois mois son examen du kit d’imagerie LNTH-2501.

La FDA n’a soulevé aucune préoccupation concernant les données soumises par Lantheus ni la sécurité et l’efficacité du LNTH-2501, a précisé la société.

“Les commentaires reçus de la FDA concernent uniquement notre fabricant tiers, et non les performances cliniques du produit”, a déclaré la directrice générale Mary Anne Heino.

La société travaille avec le fabricant et l’autorité de régulation pour répondre à ces préoccupations, a ajouté Mme Heino.

Le LNTH-2501 est un kit radiopharmaceutique de diagnostic utilisé avec la TEP pour détecter les tumeurs neuroendocrines, ou TNE — des cancers qui se développent dans les cellules productrices d’hormones de certains organes tels que les poumons, le pancréas et le tube digestif.

Cette pathologie est plus fréquente chez les adultes que chez les enfants, et le sous-type à croissance lente, autrefois appelé tumeur carcinoïde, touche environquatre adultes sur 100 000, selon les Instituts nationaux de la santé (NIH).

“Nous serions acheteurs de l’action, en particulier en cas de baisse liée à cette actualité”, a déclaré Richard Newitter, analyste chez Truist.

M. Newitter a précisé que le cabinet d’analyse ne considérait pas ce refus comme un revers significatif.

L'action Lantheus a légèrement reculé en séance prolongée.

Le mois dernier, Bloomberg News a rapporté que Lantheus envisageait une ventepotentielle après avoir reçu une offre de rachat de la part de Curium Pharma, société soutenue par un fonds d’investissement privé, qui l’évaluait à environ 7 milliards de dollars.