La FDA américaine refuse d'approuver le médicament de Camurus contre les troubles hormonaux rares

information fournie par Reuters •22/10/2024 à 12:28

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La Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver le médicament de Camurus

CAMX.ST pour le traitement d'un trouble hormonal rare en raison de déficiences dans une usine de fabrication tierce, a déclaré le fabricant suédois de médicaments lundi en fin de journée.

POURQUOI C'EST IMPORTANT

La décision de la FDA pourrait retarder l'approbation et le lancement ultérieur du médicament, CAM2029, destiné à traiter les patients atteints d'acromégalie, qui est diagnostiquée chez trois à 14 personnes sur 100 000.

CITATION CLÉ

La décision est "décevante, mais nous sommes confiants dans les données étayant notre NDA et dans le potentiel du CAM2029 à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints d'acromégalie", a déclaré le directeur général de Camurus, Fredrik Tiberg.

RÉACTION DU MARCHÉ

Les actions de Camurus ont chuté de 10 % à Stockholm à la suite de cette décision.

QU'EST-CE QUE LA PROCHAINE

Les problèmes de fabrication pourraient retarder l'approbation d'Oclaiz de six mois à un an, repoussant son lancement au quatrième trimestre 2025, selon les analystes de Jefferies.