La FDA américaine prolonge l'examen de l'implant pour vaisseaux sanguins de Humacyte

information fournie par Reuters •09/08/2024 à 22:49

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(Mise à jour de l'évolution des actions au paragraphe 1, ajout d'éléments de contexte aux paragraphes 5 et 6)

Humacyte HUMA.O a déclaré vendredi que le régulateur américain de la santé a prolongé l'examen de l'implant de la société qui peut agir comme remplacement d'un vaisseau sanguin blessé ou endommagé, ce qui a fait chuter ses actions de plus de 15% après la cloche.

La Food and Drug Administration a eu besoin de plus de temps pour achever son examen et n'a pas divulgué de nouvelle date de décision, a déclaré la société. L'agence devait annoncer sa décision le 10 août.

L'implant, connu sous le nom de Human Acellular Vessel (HAV), est constitué de tissu humain modifié biologiquement, universellement implantable et résistant aux risques d'infection.

Le HAV peut être utilisé pour traiter les patients dont les vaisseaux sanguins sont endommagés et à qui l'on n'a pas prescrit de vaisseau sanguin synthétique ou qui ne peuvent pas utiliser une veine saine du corps en remplacement.

La société estime que 10 000 à 30 000 patients sont touchés par des lésions des vaisseaux sanguins chaque année aux États-Unis.

Sa demande auprès de la FDA était basée sur une étude de stade intermédiaire à avancé, dans laquelle le HAV a montré des taux de circulation sanguine plus élevés et des taux d'infection plus faibles par rapport aux implants synthétiques.