La FDA américaine prolonge de trois mois l'examen du kit d'imagerie diagnostique de Lantheus

information fournie par Reuters •17/03/2026 à 22:47

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(Ajoute le mouvement de l'action au paragraphe 2, le commentaire de l'analyste aux paragraphes 5 et 9, et des détails dans l'ensemble)

Lantheus Holdings LNTH.O a déclaré mardi que le régulateur américain de la santé a prolongé de trois mois son examen du kit d'imagerie diagnostique de la société, car il a besoin de plus de temps pour examiner les informations relatives à la fabrication.

Les actions de la société basée à Bedford ont baissé de plus de 2 % dans les échanges prolongés.

Lantheus a déclaré que la prolongation de l'examen n'est pas liée à des données d'efficacité ou de sécurité, et que la Food and Drug Administration décidera de l'approbation du kit de diagnostic, LNTH-2501, d'ici le 29 juin.

Le LNTH-2501 est conçu pour aider les médecins à détecter un type de cancer appelé tumeur neuroendocrine, ou TNE, à l'aide d'un PET scan, un type d'imagerie médicale.

Bien que le retard soit une légère déception, "nous sommes néanmoins soulagés que la prolongation ne soit pas liée au profil clinique", a déclaré Andy Hsieh, analyste chez William Blair, dans une note de recherche.

Les TNE sont des cancers qui se développent dans les cellules productrices d'hormones présentes dans tout l'organisme, le plus souvent dans les poumons, le pancréas et le tube digestif.

La maladie est plus fréquente chez les adultes que chez les enfants, et le sous-type à croissance lente connu autrefois sous le nom de tumeur carcinoïde touche environ 4 adultes sur 100 000, tandis que les cas chez les jeunes restent si rares qu'il n'existe pas de données fiables, d'après les National Institutes of Health.

Le LNTH-2501 est un kit en deux parties qui permet aux radiopharmacies de mélanger rapidement le médicament avec le gallium de leur propre générateur pour réaliser l'injection finale.

M. Hsieh s'attend à ce que le kit soit lancé au cours du troisième trimestre, précisant que les prévisions antérieures incluaient déjà une marge d'un trimestre et estimant les ventes à environ 2 millions de dollars pour le troisième trimestre et à 5 millions de dollars pour le quatrième.