La FDA américaine préconise de nouvelles méthodes pour remplacer l'expérimentation animale dans les premières études de médicaments

information fournie par Reuters •18/03/2026 à 16:21

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La Food and Drug Administration (FDA) a publié mercredi un projet de lignes directrices visant à aider les entreprises à réduire les études animales sur les médicaments expérimentaux et à adopter de nouvelles méthodes, telles que les simulations informatiques et les dispositifs qui imitent les fonctions des organes humains.

Les développeurs de médicaments testent souvent des traitements expérimentaux sur des animaux tels que les macaques afin de détecter les effets nocifs, mais de nombreux candidats qui réussissent ces études ne parviennent pas à obtenir l'approbation de la FDA en raison de problèmes de sécurité et d'efficacité chez l'homme, a déclaré l'agence.

En décembre, la FDA avait publié un projet de directivesimilaire ( ) visant à réduire l'utilisation de primates non humains dans l'expérimentation de certains anticorps monoclonaux.

Dans le nouveau projet de lignes directrices , la FDA recommande l'utilisation de nouveaux outils d'expérimentation non animale - connus sous le nom de "nouvelles méthodologies d'approche" (NAM) - lorsque les entreprises soumettent des données de sécurité non cliniques à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.

"Ce projet de lignes directrices va dans le sens de notre engagement à remplacer les essais sur les animaux par des méthodes scientifiquement rigoureuses et pertinentes pour l'homme", a déclaré le secrétaire d'État américain à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr.

Ces méthodes, qui comprennent également des tests cellulaires en laboratoire et des modèles 3D tels que les organoïdes (mini-organes cultivés à partir de cellules humaines), visent à rendre le processus de développement des médicaments plus efficace, moins coûteux et plus éthique, selon la FDA.

"La science moderne nous a donné des moyens bien plus efficaces et humains d'évaluer la sécurité des médicaments que l'expérimentation animale", a déclaré Marty Makary, commissaire de la FDA.

"Cette réforme peut réduire le temps nécessaire à la mise sur le marché d'un médicament et diminuer les coûts de recherche et de développement, ce qui peut se traduire par une baisse du prix des médicaments.”

Les développeurs de médicaments adoptent de plus en plus les

outils d'intelligence artificielle pour la découverte et les tests de sécurité, ce qui, selon les experts, pourrait réduire les délais et les coûts de développement d'au moins la moitié d'ici trois à cinq ans.

L'utilisation accrue des NAM était une recommandation clé du rapport stratégique de la commission MAHA visant à "réduire la dépendance à l'égard des études sur les animaux qui ne parviennent souvent pas à reproduire des conditions humaines complexes", a déclaré la FDA. Par ailleurs, les National Institutes of Health ont déclaré avoir investi 150 millions de dollars dans la recherche sur l'homme afin de réduire l'utilisation de modèles animaux.