La FDA américaine ordonne le rappel de dispositifs cardiaques de Boston Scientific

information fournie par Reuters •07/05/2026 à 23:02

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Boston Scientific BSX.N a lancé un rappel d'urgence visant à corriger plusieurs dispositifs cardiaques après que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a qualifié cette mesure de rappel le plus grave, a indiqué jeudi l'organisme de réglementation.

Voici quelques détails:

* Le rappel n'exige pas que les dispositifs soient retirés des patients ou retirés de la vente. Au lieu de cela, les médecins sont invités à mettre à jour le logiciel des dispositifs lors d'une consultation en personne, a déclaré la FDA.

* La FDA a déclaré que la poursuite de l'utilisation sans cette mise à jour pourrait entraîner des blessures graves, voire la mort.

* Au 18 mars 2026, Boston Scientific avait signalé quatre décès et 2.557 blessures graves liés à ce problème.

* Les dispositifs concernés comprennent les stimulateurs cardiaques et les stimulateurs cardiaques de resynchronisation Accolade, Essentio, Proponent, Altrua 2, Valitude et Visionist.

* Boston Scientific a recommandé que tous les dispositifs concernés soient mis à jour avec un nouveau logiciel appelé Brady SMR6.

* La FDA a déclaré que cette mise à jour logicielle visait à corriger les problèmes causés par une mise à jour antérieure de Boston Scientific.

* L'agence a indiqué que Boston Scientific développait également une autre mise à jour logicielle et des instructions révisées pour résoudre un problème de batterie.

* Il est conseillé aux médecins de programmer rapidement un suivi en personne pour certains patients à haut risque, notamment ceux qui dépendent du dispositif et dont la batterie a une autonomie limitée. Un suivi de routine est recommandé pour les autres patients.