La FDA américaine lève la suspension clinique partielle du traitement de l'hypoglycémie de Rezolute

information fournie par Reuters •09/09/2024 à 16:22

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Mise à jour des actions, ajout de détails sur la suspension clinique dans les paragraphes 2 à 5)

Rezolute Inc RZLT.O a déclaré lundi que la Food and Drug Administration américaine avait levé sa suspension clinique partielle sur une étude de stade avancé testant le traitement de la société pour l'hypoglycémie, ce qui a fait grimper ses actions de 10,3 % dans les premiers échanges.

La suspension avait été décidée l'année dernière en raison de données historiques faisant état d'une toxicité hépatique chez des rats de laboratoire ayant suivi le traitement de l'entreprise, l'ersodetug.

L'autorité de réglementation sanitaire a également imposé une restriction d'âge minimum de 12 ans pour les patients américains et des restrictions de dose pour les études portant sur l'ersodetug.

La FDA a conclu que la toxicité hépatique observée était probablement spécifique à un type particulier de rats appelés Sprague Dawley, et qu'elle n'était pas pertinente pour l'homme, a déclaré Nevan Elam, directeur général de Rezolute, dans un communiqué publié lundi.

Les rats Sprague Dawley sont couramment utilisés dans les études de recherche.

En mai, la société a réalisé une étude toxicologique sur des rats de laboratoire qui a montré qu'aucune anomalie hépatique n'avait été observée.

Rezolute prévoit maintenant que le recrutement potentiel aux États-Unis pour l'étude commencera au début de 2025 et espère annoncer les résultats au cours du deuxième semestre de 2025.

Ersodetug, le seul médicament candidat de la société en phase finale d'essais, est testé en dehors des États-Unis chez des participants atteints d'hyperinsulinisme congénital, une maladie génétique qui provoque une hypoglycémie.

L'étude comprend jusqu'à 56 participants dans plus d'une douzaine de pays, dont l'âge varie de trois mois à 45 ans, a indiqué la société.