La FDA américaine lève la suspension clinique des essais de Biomea sur le diabète après un examen de la sécurité

information fournie par Reuters •27/09/2024 à 00:31

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(Ajout des commentaires de la conférence téléphonique aux paragraphes 4 à 10) par Puyaan Singh

La Food and Drug Administration (FDA) a levé la suspension des études cliniques en cours sur le médicament expérimental de Biomea Fusion BMEA.O pour le traitement des diabètes de type 1 et de type 2, a déclaré le développeur du médicament jeudi.

En juin, l'autorité de réglementation avait suspendu deux essais de son principal médicament, le BMF-219, en raison de problèmes de toxicité hépatique. Les actions de Biomea ont chuté de 22 % depuis, mais ont clôturé en hausse de 9,1 % à 9,57 $ jeudi.

Le médicament est testé dans le cadre d'une étude de stade précoce à moyen pour le diabète de type 2 et d'une étude de stade moyen pour le diabète de type 1.

Biomea a déclaré que la FDA avait procédé à un examen de sécurité d'une étude "élargie" en cours pour le médicament. Les données de cette étude n'ont pas révélé de signaux de sécurité inquiétants observés précédemment chez les patients atteints de diabète de type 2, qui ont reçu des doses progressivement plus élevées.

Le directeur général Thomas Butler a déclaré lors d'une conférence téléphonique avec les investisseurs que des taux élevés d'enzymes hépatiques sont apparus au cours des 30 premiers jours chez les patients qui ont commencé le traitement avec une dose de 200 milligrammes.

"Ces patients présentaient généralement une glycémie élevée au départ et ont connu une chute rapide de leur taux de sucre dans le sang", a-t-il déclaré.

Les patients qui ont commencé par une dose de 100 milligrammes et qui sont passés à 200 milligrammes après 60 jours n'ont pas présenté de taux élevés d'enzymes hépatiques, a indiqué M. Biomea.

"La FDA a recommandé et nous avons mis en œuvre une escalade de la dose en une seule étape ... et une surveillance accrue (des patients)", a déclaré le chef médical de Biomea, Juan Pablo Frías.

Frías a ajouté que la grande majorité des patients recevant la dose la plus élevée de 400 milligrammes n'ont pas interrompu leur traitement.

Biomea a indiqué que la FDA avait recommandé aux patients qui prenaient certains antibiotiques d'être exclus des études ou d'attendre la fin de leur traitement antibiotique.

Le BMF-219 agit en augmentant, en préservant et en réactivant les cellules productrices d'insuline saines des patients.

Biomea prévoit de publier les premières données de son étude sur le diabète de type 1 et d'une phase d'expansion de l'étude sur le diabète de type 2 au cours du quatrième trimestre.