La FDA américaine fait marche arrière et examinera la demande révisée de vaccin antigrippal de Moderna

information fournie par Reuters •18/02/2026 à 15:39

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Les actions de Moderna augmentent de plus de 6 %

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Moderna va mener une étude post-commercialisation chez les personnes âgées

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La décision de la FDA est attendue pour le 5 août

(Ajout de commentaires d'analystes aux paragraphes 7 et 11, et d'informations générales dans l'ensemble du document)

Moderna a déclaré mercredi que l'autorité américaine de réglementation des médicaments allait examiner sa demande modifiée de vaccin contre la grippe, une semaine après avoir rejeté la demande initiale et alimenté les inquiétudes de l'industrie concernant les changements dans la prise de décision de l'agence sous l'administration actuelle.

Les actions du fabricant de vaccins MRNA.O ont augmenté de plus de 6 % dans les premiers échanges à la suite de cette nouvelle.

La société a déclaré que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accepté sa demande révisée d'approbation complète du vaccin pour les adultes âgés de 50 à 64 ans, et d'approbation accélérée pour les personnes âgées de 65 ans et plus.

Moderna a également accepté de mener une étude post-commercialisation chez les adultes plus âgés.

Le refus initial du régulateur avait amplifié les inquiétudes concernant un changement radical de la politique américaine en matière de vaccins sous l'administration Trump, qui a contribué à la baisse des taux de vaccination et remodelé le paysage réglementaire pour les nouveaux vaccins.

Le ministre américain de la santé, Robert F. Kennedy Jr, sceptique de longue date à l'égard des vaccins et éminent critique de la technologie ARNm, utilisée dans le vaccin Moderna et dans la plupart des autres vaccins COVID-19, a récemment supervisé l'annulation d'un contrat gouvernemental de 600 millions de dollars visant à développer des vaccins ARNm contre la grippe aviaire et d'autres souches à haut risque.

Geoff Meacham, analyste chez Citi, a déclaré que la "volte-face" de la FDA sur l'examen des vaccins expérimentaux de Moderna "permet potentiellement de retrouver une source de revenus qui était dans les limbes".

L'autorité de réglementation avait rejeté la demande de Moderna, estimant que la société aurait dû administrer un vaccin plus puissant aux patients plus âgés du groupe témoin de son essai.

Marty Makary, commissaire de la FDA, a déclaré mardi que l'agence avait conseillé à la société d'administrer aux personnes âgées de 65 ans et plus du groupe de contrôle la norme de soins, qui, selon les recommandations des Centers for Disease Control and Prevention, devrait être un vaccin antigrippal à forte dose pour les personnes de ce groupe.

Le ministère de la santé et des services sociaux, qui supervise la FDA, n'était pas immédiatement disponible pour un commentaire.

"Il n'est pas courant qu'un différend entre un promoteur et l'agence soit rendu public, mais le revirement rapide de la position initiale de la FDA devrait donner un coup de pouce aux taureaux qui soutiennent que Moderna peut exercer une pression publique efficace contre les sceptiques de l'ARNm à la FDA", a déclaré Mani Faroohar, analyste chez Leerink Partners.

Le régulateur devrait prendre une décision sur le candidat d'ici le 5 août.

"En attendant l'approbation de la FDA, nous sommes impatients de rendre notre vaccin antigrippal disponible dans le courant de l'année afin que les personnes âgées américaines aient accès à une nouvelle option pour se protéger contre la grippe", a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna.