La FDA américaine étend l'indication d'un médicament de Novartis destiné au traitement d'une affection cutanée chronique

information fournie par Reuters •07/10/2026 à 18:39

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L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a élargi les indications du médicament de Novartis NOVN.S pour le traitement des adultes atteints d'une affection cutanée chronique provoquant l'apparition récurrente de papules prurigineuses, a annoncé mercredi le laboratoire pharmaceutique suisse.

Cette affection, appelée dermographisme symptomatique, est une forme d’urticaire chronique dans laquelle le fait de se gratter, de se frotter ou toute friction sur la peau peut déclencher l’apparition de papules prurigineuses.

Cette autorisation renforce la dynamique autour du remibrutinib, un médicament sur lequel les investisseurs se sont de plus en plus intéressés après que les récents échecs en phase avancée du médicament contre le cholestérol de la société, le pelacarsen , et du del-desiran, un traitement contre une maladie entraînant une atrophie musculaire, ont accru la surveillance de son portefeuille de produits.

* Le rémibrutinib, commercialisé sous le nom de Rhapsido, est le premier traitement approuvé par la FDA spécifiquement destiné aux adultes atteints de dermographisme symptomatique dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par les antihistaminiques, a déclaré Novartis.

* Cette autorisation étend l’utilisation du médicament au-delà de l’urticaire chronique spontanée, une autre forme courante d’urticaire chronique pour laquelle il est déjà autorisé aux États-Unis.

* Dans l’étude de phase avancée, 29,3% des patients sous remibrutinib ont vu leur urticaire disparaître complètement au bout de 12 semaines, contre 14% des patients sous placebo.

* Les patients traités par le remibrutinib ont commencé à présenter des améliorations dès deux semaines après le début du traitement, a indiqué la société.

* Novartis a précisé que le profil de sécurité du médicament était conforme aux études antérieures, les effets indésirables les plus fréquents étant la congestion nasale, les maux de gorge, les maux de tête, les nausées et les douleurs abdominales.

* Cette autorisation fait suite aux résultats positifs d’un essai clinique de phase avancée sur le remibrutinib dans le traitement de la sclérose en plaques récidivante, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque le système nerveux.