La FDA américaine constate des lacunes dans le contrôle de l'usine de fabrication de Moderna

information fournie par Reuters •15/12/2023 à 21:51

par Patrick Wingrove

Les autorités américaines de réglementation des médicaments ont constaté en septembre des lacunes en matière de contrôle de la qualité dans l'usine principale de Moderna MRNA.O , notamment en ce qui concerne l'équipement utilisé pour fabriquer la substance médicamenteuse de son vaccin COVID-19, selon le rapport obtenu par Reuters à la suite d'une demande déposée en vertu de la loi sur la liberté de l'information.

L'inspection menée du 11 au 21 septembre par la Food and Drug Administration américaine s'est déroulée sur le site de Moderna à Norwood, dans le Massachusetts, où sont fabriqués le vaccin COVID Spikevax et un vaccin expérimental contre le cancer à base d'ARNm développé en collaboration avec Merck & Co MRK.N .

Le rapport de la FDA fait état de cinq observations distinctes, notamment que Moderna a libéré huit lots de "substance médicamenteuse" - l'ingrédient actif utilisé pour fabriquer les vaccins à ARNm - qui ont été produits à l'aide d'un équipement qui n'a pas satisfait aux tests de vérification du nettoyage de l'entreprise.

La FDA n'a pas précisé dans le rapport si ces lots avaient été rendus publics, mais elle a identifié la substance médicamenteuse en question comme étant destinée au vaccin COVID. L'agence a refusé de commenter le rapport.

Moderna a déclaré dans un communiqué: "Dès réception des conclusions de la FDA, Moderna a immédiatement et complètement mis à jour les procédures spécifiques identifiées et est convaincue que les mesures prises seront satisfaisantes pour les autorités de réglementation

La société a décrit l'inspection comme étant de routine et a déclaré que les conclusions ne reflètent aucun problème de qualité ou de sécurité des produits, ajoutant que ses vaccins COVID-19 sont sûrs et efficaces.

Elle a ajouté que tous les produits mis sur le marché par la société ont été testés et qu'ils répondent aux spécifications du produit et aux exigences réglementaires internationales.

Steven Lynn, ancien responsable de l'Office of Manufacturing and Product Quality de la FDA, aujourd'hui consultant en conformité réglementaire, a déclaré que l'utilisation de la substance médicamenteuse en question était une affaire sérieuse, mais qu'il n'était pas certain que les lots aient été mis à la disposition des consommateurs.

La FDA a également constaté dans son rapport que Moderna n'avait pas pris les mesures adéquates dans ses installations pour s'assurer que des matériaux périmés n'étaient pas utilisés pour fabriquer des vaccins et que des contaminants en suspension dans l'air n'entraient pas dans la composition des produits.

Selon le rapport, les inspecteurs ont trouvé plus de 2 000 articles périmés dans l'entrepôt et la chambre froide de Moderna, qui n'étaient pas conservés dans un endroit séparé ou défini par rapport aux autres matériaux. Le rapport indique également que des matériaux ont été utilisés au-delà de leur date de péremption.

"À première vue, il semble que de nombreux contrôles destinés à prévenir la contamination aient été déficients", a déclaré M. Lynn.

Rien ne prouve que les manquements à la conformité signalés dans le rapport, connu sous le nom de formulaire 483, aient porté préjudice aux personnes ayant reçu la piqûre COVID de Moderna, son seul produit commercialisé, ou aux participants aux essais cliniques d'autres vaccins ARNm que la société est en train de mettre au point.

La FDA n'a émis aucun rappel de vaccins Moderna, selon sa base de données sur les rappels, les retraits du marché et les alertes de sécurité.

Un formulaire 483 est un type de rapport de l'agence contenant des "observations" que les inspecteurs de la FDA "considèrent comme répréhensibles"

En 2021, le Japon a suspendu l'utilisation de 1,63 million de doses du vaccin COVID de Moderna après la découverte de contaminants dans certains flacons produits par Rovi ROVI.MC , un fabricant sous contrat basé en Espagne. Aucun problème de fabrication n'avait été signalé auparavant dans les installations de Moderna.

Le fabricant de médicaments a également acheté une usine de fabrication à Marlborough, dans le Massachusetts, comme il l'a annoncé en mai.

En septembre, Moderna a déclaré qu'elle était en pourparlers avec ses partenaires qui remplissent des flacons et des seringues avec son vaccin COVID à l'échelle mondiale afin de réduire la production et d'apporter davantage de fabrication en interne en raison de la baisse de la demande.

Le fabricant de vaccins a déclaré qu'il attendait une capacité supplémentaire de ses nouvelles installations de fabrication d'ARNm au Royaume-Uni, au Canada et en Australie lorsqu'elles seront achevées en 2025.