La FDA américaine approuve le Wegovy de Novo Nordisk pour réduire les risques cardiaques

information fournie par Reuters •08/03/2024 à 23:29

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajoute les commentaires des cardiologues aux paragraphes 5-6 et 12; le prix de Wegovy au paragraphe 10) par Patrick Wingrove et Sriparna Roy

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé vendredi le Wegovy, un médicament amaigrissant de Novo Nordisk NOVOb.CO , pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque chez les adultes obèses ou en surpoids qui ne souffrent pas de diabète.

L'Ozempic, médicament largement utilisé contre le diabète, et le Wegovy, médicament pour la perte de poids, tous deux connus sous le nom chimique de semaglutide, appartiennent à une classe de médicaments appelés agonistes du GLP-1. Développés à l'origine pour le diabète de type 2, ils réduisent également les fringales et ralentissent la vidange de l'estomac.

Les patients obèses ou en surpoids présentent "un risque plus élevé de décès d'origine cardiovasculaire, de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral". La mise à disposition d'une option thérapeutique dont il est prouvé qu'elle réduit ce risque cardiovasculaire constitue une avancée majeure pour la santé publique", a déclaré John Sharretts, directeur de la division du diabète, des troubles lipidiques et de l'obésité à la FDA.

Des millions de personnes prennent déjà les médicaments GLP-1 de Novo, mais le sceau d'approbation de la FDA pour les bénéfices cardiaques est susceptible d'ouvrir leur utilisation à un plus grand nombre de patients.

Le Dr Chad Weldy, cardiologue à l'université de Stanford, a déclaré qu'il s'en remettait généralement à l'équipe de soins primaires pour initier et suivre le traitement avec des médicaments tels que Wegovy dans le passé, mais il a ajouté que cela allait probablement devoir changer.

"Les groupes de cardiologie devront intégrer pleinement ces thérapies dans la clinique et mettre en place un flux de travail clinique pour gérer l'augmentation de la dose, les effets secondaires et l'approbation de l'assurance", a-t-il déclaré.

Les professionnels de la santé doivent surveiller les patients qui prennent le médicament pour détecter les maladies rénales, la rétinopathie diabétique, la dépression ou les comportements ou pensées suicidaires, a déclaré la FDA.

Le fabricant danois de médicaments a publié en novembre les données complètes d'un vaste essai clinique qui a montré que le médicament contre l'obésité réduisait le risque de crise cardiaque non fatale de 28 %, d'accident vasculaire cérébral non fatal de 7 % et de décès d'origine cardiaque de 15 %, par rapport à un placebo, chez les patients souffrant de problèmes cardiaques préexistants.

Dans l'essai mené auprès de 17 604 patients et d'une durée moyenne de 33 mois, la différence en termes de protection cardiaque a commencé à apparaître presque immédiatement après le début du traitement chez ceux qui ont reçu Wegovy, ont indiqué les chercheurs, suggérant que l'impact positif était dû à autre chose qu'à une perte de poids.

L'approbation par la FDA des nouvelles indications cardiovasculaires pourrait donner aux employeurs et aux assureurs davantage de raisons de couvrir le médicament malgré son coût élevé. Wegovy est vendu au prix de 1 349 dollars pour une boîte contenant un mois d'injections.

Les autorités de réglementation de la santé peuvent élargir les utilisations approuvées des médicaments si de nouvelles données montrent qu'ils sont efficaces dans d'autres domaines thérapeutiques après l'approbation initiale.

Le docteur A. Michael Lincoff, de la Cleveland Clinic, qui a dirigé l'étude sur le Wegovy, a déclaré que si la FDA reconnaissait les avantages de ce médicament, il espérait qu'il deviendrait aussi couramment prescrit que les médicaments contre l'hypercholestérolémie, la tension artérielle et le diabète.

La demande de Novo d'ajouter les bénéfices cardiaques du Wegovy à son approbation européenne est actuellement examinée par le régulateur des médicaments de l'Union européenne. La décision devrait être prise cette année.

Les actions de Novo Nordisk cotées en bourse aux États-Unis ont clôturé en baisse de 2 % vendredi, mais ont grimpé de 1,2 % à 134,71 dollars en fin d'échanges.

Wegovy, dont il a été démontré qu'il aidait les patients à perdre en moyenne 15 % de leur poids après 68 semaines de traitement, a été approuvé pour la première fois par la FDA pour traiter l'obésité en juin 2021.

Certains grands spécialistes américains de l'obésité ont déclaré qu'ils s'attendaient à ce que Zepbound, le médicament rival d'Eli Lilly LLY.N pour la perte de poids, produise des bénéfices cardiaques identiques ou similaires à ceux de Wegovy, car les deux appartiennent à la même classe de médicaments.

Lilly prévoit de publier dans le courant de l'année les résultats d'un essai de phase avancée testant Zepbound comme traitement de l'insuffisance cardiaque.