La FDA américaine approuve le médicament diagnostique de GE HealthCare pour les maladies cardiaques

information fournie par Reuters •28/09/2024 à 00:09

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La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament diagnostique de GE HealthCare GEHC.O pour la détection des maladies coronariennes, a déclaré la société vendredi.

Flyrcado, qui est un médicament de diagnostic radioactif pour la tomographie par émission de positons (PET) imagerie de perfusion myocardique (MPI), sera disponible sur certains marchés américains au début de 2025 avant d'être étendu.

La TEP-MPI est un test d'imagerie non invasif qui utilise un type de médecine nucléaire appelé traceurs radioactifs pour évaluer l'irrigation du muscle cardiaque par le sang. Les images en 3D de la distribution du traceur peuvent ensuite être produites.

La société a déclaré que Flyrcado, qui peut être fabriqué dans une pharmacie hors site et livré sous forme de dose unitaire prête à l'emploi, a le potentiel d'élargir l'accès à la TEP-IMP, notamment en améliorant la précision du diagnostic chez les patients difficiles à imager, tels que ceux ayant un indice de masse corporelle élevé et les femmes.

Les médecins ont souligné les avantages cliniques distincts de Flyrcado, tels qu'une imagerie de meilleure qualité, une plus grande résolution des défauts et une amélioration du flux de travail, a déclaré le courtier Stifel dans une note précédant l'approbation.

L'utilisation de Flyrcado a permis de classer avec précision 74 % à 89 % des scanners des participants à une étude.

GE HealthCare a déclaré que Flyrcado offre une efficacité diagnostique supérieure chez les patients présentant une maladie coronarienne connue ou suspectée, par rapport à la SPECT MPI, qui est la procédure prédominante actuellement utilisée.

La coronaropathie est le rétrécissement ou l'obstruction des artères coronaires, qui alimentent le cœur en sang riche en oxygène. Elle touche plus de 18 millions d'adultes aux États-Unis et constitue la principale cause de décès dans ce pays, selon la FDA.

Selon GE HealthCare, Flyrcado se désintègre dix fois plus lentement que les radiotraceurs TEP cardiaques actuellement approuvés, ce qui permet de combiner les tests d'effort et l'imagerie.

La société propose également des produits similaires pour la détection du cancer du sein et de la maladie d'Alzheimer.

Les analystes de Stifel estiment que l'approbation de Flyrcado pourrait ajouter environ 0,3 % à 0,6 % à la croissance des ventes de la société à moyen et à long terme.