La FDA américaine approuve le biosimilaire d'Amgen pour le traitement d'AstraZeneca contre une maladie sanguine rare

information fournie par Reuters •29/05/2024 à 00:18

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajout de détails aux paragraphes 7 et 8)

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé mardi le Bkemv d'Amgen, le premier biosimilaire du Soliris, le traitement d'AstraZeneca contre les maladies sanguines rares.

Le médicament d'Amgen sera commercialisé sous le nom de Bkemv. Les biosimilaires sont des copies proches de médicaments biologiques complexes.

L'autorisation est assortie d'un avertissement concernant le risque d'infections graves causées par une bactérie appelée neisseria meningitidis.

En 2022, l'entreprise a déclaré que Bkemv avait atteint le principal objectif d'une étude de phase avancée, dans laquelle la sécurité et l'immunogénicité du médicament étaient comparables à celles de Soliris.

AstraZeneca a acquis l'injection intraveineuse Soliris par le biais d'un rachat d'Alexion Pharmaceuticals pour 39 milliards de dollars en 2020.

Le Bkemv est autorisé pour traiterdeux troubles sanguins rares causés par une attaque du système immunitaire qui endommage les globules rouges et les plaquettes.

Ces deux maladies, appelées hémoglobinurie paroxystique nocturne et syndrome hémolytique et urémique atypique, peuvent provoquer respectivement une anémie et une insuffisance rénale.

La FDA a déclaré que le Bkemv est un biosimilaire interchangeable, ce qui signifie qu'il est très similaire au Soliris, sans différences cliniquement significatives.