La FDA américaine approuve l'injection semestrielle de Gilead pour la prévention du VIH

information fournie par Reuters •18/06/2025 à 21:15

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Le lénacapavir a été efficace à près de 100 % dans la prévention du VIH lors d'essais cliniques

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Gilead prévoit un lancement rapide aux États-Unis au prix catalogue annuel de 28 218 dollars

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Les réductions du PEPFAR sous Trump soulèvent des inquiétudes quant au déploiement dans les pays à faible revenu

(Ajout du prix au paragraphe 3 et des paragraphes de fond 10-16) par Deena Beasley et Julie Steenhuysen

La Food and Drug Administration américaine a approuvé mercredi le lenacapavir de Gilead Sciences

GILD.O , une injection semestrielle, pour la prévention de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents.

Les investisseurs et les militants de la lutte contre le VIH attendaient avec impatience la décision réglementaire concernant ce médicament qui pourrait contribuer à mettre fin à l'épidémie de VIH, vieille de 44 ans.

Le médicament sera vendu sous le nom de marque Yeztugo aux États-Unis au prix de 28 218 dollars par an.

Le lénacapavir, qui fait partie d'une classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la capside, s'est révélé efficace à près de 100 % pour prévenir le VIH lors d'essais à grande échelle l'année dernière, suscitant un nouvel espoir d'interrompre la transmission du virus qui infecte 1,3 million de personnes par an.

Les médicaments destinés à prévenir le VIH, connus sous le nom de prophylaxie pré-exposition (PrEP), sont largement disponibles, mais la plupart d'entre eux sont des pilules quotidiennes qui nécessitent une adhésion stricte pour être efficaces.

"Il s'agit d'un moment important", a déclaré Daniel O'Day, directeur général de Gilead, à propos de l'autorisation de mise sur le marché.

"Nous pensons que le lenacapavir est l'outil le plus important dont nous disposons à ce jour pour infléchir l'évolution de l'épidémie et la faire entrer dans les livres d'histoire", a déclaré M. O'Day.

Gilead prévoit un lancement rapide aux États-Unis ainsi qu'un déploiement plus large du médicament en collaboration avec des partenaires internationaux.

Johanna Mercier, directrice commerciale de Gilead, a déclaré que l'objectif final de l'entreprise était de normaliser l'utilisation de la PrEP , tant aux États-Unis que dans d'autres pays, y compris les pays africains à faible revenu où le virus est le plus répandu.

Mme Mercier s'attend à ce qu'environ 75 % des assureurs américains, y compris les régimes de santé publics, couvrent le lenacapavir pour la PrEP dans un délai de six mois environ, et que ce chiffre atteigne 90 % dans les 12 mois suivant le lancement du produit.

Le médicament est actuellement vendu aux États-Unis sous le nom de Sunlenca pour le traitement des patients atteints d'une maladie avancée devenue résistante à d'autres médicaments.

En décembre, le plan présidentiel d'aide d'urgence à la lutte contre le sida (PEPFAR), sous la direction du président Joe Biden, a signé un accord avec le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme pour fournir le traitement à 2 millions de personnes pendant trois ans s'il obtient l'approbation réglementaire américaine pour la prévention.

Cela permettrait un accès précoce sans précédent à un traitement de pointe, alors que six fabricants de médicaments génériques ayant obtenu une licence de Gilead se préparent à produire des versions à bas prix dans 120 pays aux ressources limitées.

Les militants de la lutte contre le VIH considèrent ce médicament comme un moyen de ralentir considérablement l'épidémie, mais les coupes opérées par l'administration Trump dans le PEPFAR ont suscité des inquiétudes quant à l'engagement du gouvernement américain à l'égard du lancement du traitement.

M. O'Day a reconnu que les changements ont été "difficiles", mais a déclaré que l'entreprise avait poursuivi ses discussions avec le Fonds mondial et le PEPFAR.

"Je pense qu'il y aura des sources de financement pour cela et que ces organisations donneront la priorité à ce type de prévention", a-t-il déclaré.