La FDA américaine approuve l'anticorps anti-VRS de Merck pour les nourrissons

information fournie par Reuters •09/06/2025 à 23:48

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(Ajout de détails sur l'approvisionnement du rival Sanofi-AstraZeneca aux paragraphes 6 et 7, mise à jour des détails sur le panel de vaccins du CDC aux paragraphes 11 et 12)

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé lundi l'injection préventive d'anticorps de Merck MRK.N pour protéger les nourrissons jusqu'à l'âge d'un an contre le virus respiratoire syncytial (VRS) au cours de leur première saison d'infection, a déclaré l'entreprise.

L'anticorps monoclonal de Merck, appelé clesrovimab et commercialisé sous le nom d'Enflonsia, est le premier et le seul vaccin préventif pouvant être administré en une seule dose, quel que soit le poids de naissance, aux enfants en bonne santé nés avant terme, à terme et à risque, afin de les protéger contre les formes légères, modérées et graves du VRS. La société a déclaré à Reuters que le prix de la thérapie serait de 556 dollars par dose.

Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque des infections saisonnières telles que la grippe, mais qui est l'une des principales causes de pneumonie et de décès chez les nourrissons et les personnes âgées.

L'autorisation a été accordée sur la base des résultats d'un essai de phase avancée dans lequel Enflonsia présentait un profil de sécurité comparable à celui de Synagis, une injection mensuelle de Swedish Orphan Biovitrum SOBIV.ST .

Akash Tewari, analyste chez Jefferies, a déclaré l'année dernière que le dosage était avantageux car les médecins doivent prévoir le poids potentiel d'un nourrisson pendant la saison du VRS avec le Beyfortus de Sanofi SASY.PA et AstraZeneca AZN.L - le seul vaccin préventif contre le VRS disponible dans le pays pour les nourrissons et les enfants en bas âge jusqu'à présent - ce qui rend la commande de doses et l'inventaire plus complexes.

Les États-Unis ont connu un approvisionnement limité en anticorps Beyfortus jusqu'à la saison 2023 du VRS, mais les entreprises ont depuis triplé leur capacité de production et doublé le nombre de sites de fabrication.

Un porte-parole de Sanofi a déclaré que "l'approvisionnement actuel (...) correspond à la quantité totale distribuée pendant toute la dernière saison (...). Nous continuons à fabriquer davantage de doses, ce qui se traduira par un approvisionnement global plus important que celui de l'année dernière."

Aux États-Unis, on estime que 58 000 à 80 000 enfants de moins de cinq ans sont hospitalisés chaque année à cause du VRS, selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Les CDC recommandent actuellement deux options de vaccination pour protéger les bébés contre les formes graves du VRS: un vaccin contre le VRS administré à la mère pendant la grossesse ou un anticorps contre le VRS administré au bébé.

Merck prévoit que les livraisons du médicament arriveront à temps pour la saison 2025-2026 du VRS.

Merck avait indiqué lundi que le comité consultatif des CDC sur les pratiques d'immunisation devrait se réunir dans le courant du mois pour discuter de l'utilisation d'Enflonsia chez les nourrissons et formuler des recommandations à ce sujet. Cependant, le secrétaire à la santé Robert F. Kennedy Jr. a renvoyé tous les membres siégeant au comité du CDC.

Merck n'était pas disponible dans l'immédiat pour un commentaire sur les éclaircissements concernant la réunion.