La FDA accorde à J&J une autorisation accélérée pour un traitement contre le cancer de la tête et du cou

information fournie par Reuters •06/11/2026 à 00:50

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Jeudi, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une autorisation accélérée au traitement « JNJ.N » de Johnson & Johnson destiné aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé dont la maladie s'est aggravée après une chimiothérapie et une immunothérapie.

Le médicament, Rybrevant Faspro, est autorisé pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde récidivant ou métastatique de la tête et du cou, un cancer difficile à traiter pour lequel les options thérapeutiques efficaces restent limitées, a indiqué la FDA.

Il s’agit de la deuxième autorisation accordée par la FDA à Rybrevant Faspro au cours de l’année écoulée, élargissant ainsi le champ d’application du médicament au-delà du cancer du poumon à un deuxième type de tumeur, a déclaré J&J.

Le traitement peut être administré par injection sous-cutanée en environ cinq minutes et cible les protéines EGFR et MET, qui sont associées à la croissance tumorale.

L’agence a précisé que sa décision reposait sur les données d’un essai mené auprès de 102 patients, dans lequel 42 % des personnes traitées par ce médicament ont vu leurs tumeurs rétrécir ou disparaître.

Parmi les patients ayant répondu au traitement, 56 % ont maintenu leur réponse pendant au moins six mois, selon la FDA.

L’agence a précisé que les traitements actuellement disponibles pour ces patients présentent généralement des taux de réponse d’environ 20 % ou moins.

La procédure d’autorisation accélérée de la FDA permet la mise sur le marché de traitements destinés à des affections graves sur la base de premières données indiquant qu’ils pourraient apporter un bénéfice clinique.

J&J devra mener des études supplémentaires pour confirmer les bénéfices du médicament.

Ce traitement n’est pas autorisé chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde oropharyngé associé au virus du papillome humain (HPV), a précisé la FDA.

Ce traitement sera en concurrence avec des thérapies déjà bien établies, notamment le Keytruda de Merck MRK.N et l’Opdivo de Bristol Myers Squibb BMY.N .

Le Rybrevant Faspro avait précédemment reçu le statut de « thérapie innovante » de la FDA pour cette indication.