La FDA accepte une NDA de Roche dans la sclérose en plaques

information fournie par Zonebourse •30/09/2026 à 07:45

Roche indique que la FDA américaine a accepté d'examiner en priorité sa demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour le fénébrutinib, un inhibiteur non covalent de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), développé pour traiter les formes récurrente (RMS) et primaire progressive (PPMS) de la sclérose en plaques.

Ce traitement expérimental est conçu pour agir dans l'ensemble de l'organisme et franchir la barrière hémato-encéphalique afin d'atteindre le système nerveux central. Il vise ainsi à cibler à la fois l'inflammation aiguë responsable des rechutes et l'inflammation chronique qui serait à l'origine de la progression du handicap.

L'acceptation du dossier par l'autorité sanitaire américaine repose sur les données d'un vaste programme clinique comprenant notamment les études de phase III FENhance 1 et 2 dans la RMS ainsi que l'étude de phase III FENtrepid dans la PPMS, précise le géant suisse de la santé.

Lors des essais FENhance 1 et 2 menés dans la sclérose en plaques récurrente (RMS), le fénébrutinib a réduit les rechutes de respectivement 51% et 58% par rapport au tériflunomide, tout en montrant une tendance positive et constante à retarder la progression du handicap.

S'il est approuvé, le fénébrutinib deviendrait le premier inhibiteur de BTK et le premier traitement oral à haute efficacité disponible à la fois pour la forme récurrente et la forme primaire progressive de la sclérose en plaques. Il offrirait ainsi une nouvelle option thérapeutique aux près d'un million d'Américains vivant avec cette maladie.