L'examen minutieux de WHOOP par la FDA signale des défis pour les fabricants de dispositifs portables de niche

information fournie par Reuters •03/12/2025 à 15:21

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(Corrige la date du 3 décembre) par Puyaan Singh et Sneha S K

Les entreprises spécialisées dans le suivi de la condition physique, telles que WHOOP, font l'objet d'une surveillance réglementaire accrue à mesure que les progrès technologiques brouillent les frontières entre les dispositifs portables et les dispositifs médicaux, ce qui les expose à des coûts de mise en conformité plus élevés et entrave leur avantage concurrentiel.

Bien que la Food and Drug Administration des États-Unis réglemente certains outils axés sur la santé dans les dispositifs portables tels que les smartwatches, de nombreuses entreprises ont jusqu'à présent utilisé une "zone grise réglementaire" pour regrouper des applications telles que des tensiomètres sous des fonctions de bien-être avancées, sans approbation formelle.

Toutefois, l'autorité de régulation a commencé à sévir en précisant que des fonctions telles que le contrôle de la tension artérielle peuvent être utilisées par les consommateurs pour gérer des problèmes de santé sous-jacents et nécessiteraient donc son approbation.

DES NORMES PLUS STRICTES POUR AUGMENTER LES COÛTS

Des normes plus strictes pour les fabricants de wearables impliqueraient des investissements accrus, notamment des dépenses plus élevées pour les tests cliniques et de cybersécurité, la mise à niveau des systèmes de gestion de la qualité, la refonte du matériel ou des logiciels et les audits par des tiers.

Cela pourrait augmenter les coûts de R&D et ralentir les lancements d'acteurs de niche tels que WHOOP sur un marché des wearables en pleine croissance, qui pèse 90 milliards de dollars.

« Ce qui était autrefois une ruée vers l'innovation dans les technologies de la santé voit aujourd'hui le shérif réglementaire arriver en ville », a déclaré Michael Ashley Schulman, directeur des investissements chez Running Point Capital.

Les entreprises doivent soit limiter les fonctionnalités, soit accepter la réglementation, ce qui pourrait ralentir le développement et grever les budgets, a déclaré M. Schulman, ajoutant que des fonctions telles que l'estimation du taux d'oxygène dans le sang et la détection du rythme cardiaque ont poussé les startups à se rapprocher de ce qu'elles considéraient comme la limite des revendications médicales.

WHOOP s'est déjà retrouvé dans la ligne de mire de la FDA.

En juillet, l'agence a averti WHOOP que sa fonction d'évaluation de la tension artérielle faisait ressembler le produit portable de l'entreprise à un dispositif médical, car elle estimait les valeurs systoliques et diastoliques utilisées pour diagnostiquer l'hypertension.

Contacté par Reuters, WHOOP a déclaré qu'il n'était pas d'accord avec la position de la FDA.

« Nous continuons à soutenir Blood Pressure Insights en tant que fonction de bien-être conçue pour aider les membres à comprendre comment la pression artérielle interagit avec le sommeil, le stress, l'exercice et la performance globale - et non pour diagnostiquer ou traiter une condition médicale », a déclaré un porte-parole de WHOOP.

À l'inverse, Apple a récemment demandé l'autorisation de la FDA pour la fonction de notification de l'hypertension de sa smartwatch, qui, selon elle, ne permet pas de diagnostiquer ou de gérer l'hypertension.

Cette démarche pourrait contribuer à créer un précédent réglementaire, a déclaré Ricky Bloomfield, responsable médical du fabricant d'anneaux de suivi du sommeil Oura.

Josep Sola, cofondateur du fabricant de bracelets de tension artérielle Hilo, a déclaré que son entreprise avait passé des années à obtenir des autorisations. Il compare l'ajout de caractéristiques cliniques non validées à la transformation d'une voiture en bateau sans l'avoir testée.

Selon le Dr Francisco Jimenez-Lopez, président de la division de cardiologie préventive de la Mayo Clinic, des valeurs élevées erronées peuvent créer une anxiété inutile, ajoutant que « si la valeur affichée est normale alors que la tension artérielle est élevée, le patient risque de faire un accident vasculaire cérébral. »

UN CHEMIN PLUS LONG VERS L'APPROBATION

Les enjeux sont importants car le marché est en plein essor. Selon eMarketer, environ 83,2 millions de consommateurs américains, soit environ 25 % de la population, utiliseront chaque mois un dispositif portable lié à la santé cette année.

Toutefois, l'obtention de l'autorisation peut prendre de 90 à 150 jours, sans compter les essais cliniques, la validation des données et la documentation. Les petites entreprises peuvent également avoir besoin d'embaucher des spécialistes de la réglementation.

« Pour Apple ou Samsung, il peut s'agir d'une dépense insignifiante », a déclaré Gil Luria, responsable de la recherche technologique chez D.A. Davidson, ajoutant que les start-ups auraient une capacité plus limitée à introduire des produits faisant l'objet d'une allégation médicale.

En septembre, la FDA a lancé un avertissement plus large aux consommateurs concernant les risques liés aux dispositifs non autorisés.

L'agence peut faire respecter la réglementation par des lettres d'avertissement, des injonctions ou des saisies de produits si les entreprises ne corrigent pas les infractions, a déclaré Andrew Nixon, du ministère américain de la santé et des services sociaux.