L'autorité de surveillance de l'UE demande aux fabricants de médicaments GLP-1 de fournir davantage de données sur les pensées suicidaires

information fournie par Reuters •01/12/2023 à 17:27

(Ajout de la demande au paragraphe 8, de Mounjaro au paragraphe 10, du commentaire de Novo au paragraphe 11, de l'étiquetage américain aux paragraphes 14-17) par Ludwig Burger

L'organisme de surveillance des médicaments de l'UE va demander des données supplémentaires aux fabricants d'une classe de médicaments contre le diabète et la perte de poids, y compris les thérapies populaires Ozempic et Wegovy de Novo Nordisk NOVOb.CO , afin d'approfondir l'enquête sur les pensées suicidaires chez certains patients qui les prennent.

"Bien qu'à ce stade aucune conclusion ne puisse être tirée sur une association causale, plusieurs questions doivent encore être clarifiées", a déclaré l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans un communiqué vendredi.

Le Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) discutera à nouveau du sujet lors de sa réunion d'avril 2024, a ajouté l'agence.

Cette décision fait suite à un examen qui a débuté en juillet et qui couvrait une série de médicaments connus sous le nom d'agonistes des récepteurs du GLP-1, y compris le Trulicity d'Eli Lilly LLY.N , le Suliqua de Sanofi SASY.PA , le Bydureon d'AstraZeneca AZN.L et le Rybelsus et le Saxenda de Novo.

La question a été débattue cette semaine par le PRAC, qui surveille les effets secondaires des médicaments et tient des réunions mensuelles.

L'EMA avait initialement reçu des rapports de l'Agence islandaise des médicaments, basés sur deux cas impliquant le liraglutide, l'ingrédient actif du Saxenda, et un cas concernant le semaglutide, l'ingrédient actif de l'Ozempic et du Wegovy.

L'examen s'est également appuyé sur au moins 170 rapports d'EudraVigilance, un système d'enregistrement des effets indésirables présumés des médicaments.

La demande de Wegovy, médicament de Novo contre l'obésité, et d'Ozempic, médicament contre le diabète largement utilisé en dehors de l'étiquetage, a submergé le fabricant danois de médicaments et l'a contraint à se démener pour augmenter sa production.

Les effets secondaires les plus courants du médicament sont des troubles gastro-intestinaux.

Bien qu'il cible également le récepteur GLP-1, le médicament d'Eli Lilly contre le diabète et la perte de poids, Mounjaro, également connu sous le nom de Zepbound, ne fait pas partie de l'examen de l'EMA parce qu'il appartient à une classe de molécules différente qui se lie à deux récepteurs d'hormones intestinales différents.

Novo a déclaré qu'il "continuerait à collaborer étroitement avec les autorités afin d'examiner toutes les questions qui pourraient nécessiter une clarification". Astra, Lilly et Sanofi n'ont pas répondu immédiatement à une demande de commentaire.

Reuters a rapporté en septembre que la Food and Drug Administration (FDA) avait reçu 265 rapports de pensées ou de comportements suicidaires chez des patients prenant des médicaments GLP-1 entre 2010 et juin 2023.

La FDA a déclaré à l'époque qu'elle examinait ces rapports afin de décider des mesures à prendre, le cas échéant.

L'étiquette du médicament amaigrissant Wegovy, approuvée par la FDA aux États-Unis, indique que des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide ont été signalées lors d'essais cliniques portant sur d'autres médicaments amaigrissants.

Elle recommande que les patients qui commencent à prendre le Wegovy soient surveillés pour détecter de tels comportements et invite ceux qui ont des antécédents de tentatives de suicide ou des pensées suicidaires actives à éviter le médicament.

Le Saxenda de Novo, approuvé en 2014 pour la perte de poids, porte un avertissement de la FDA parce que des pensées ou des comportements suicidaires ont été observés chez certains patients au cours des essais cliniques de l'entreprise.

L'étiquette américaine d'Ozempic, qui a été approuvé pour le traitement du diabète en 2017, ne comporte pas de telles mentions.

Britain examine cet effet secondaire potentiel depuis juillet.

Les problèmes de pensées suicidaires ont entravé les tentatives précédentes de l'industrie pharmaceutique de développer des médicaments lucratifs pour la perte de poids.

L'Acomplia, médicament de Sanofi pour la perte de poids, qui n'a jamais été approuvé aux États-Unis, a été retiré en Europe en 2008 après avoir été associé à des pensées suicidaires.

Mais les experts de l'obésité ont déclaré que la réduction de l'apport calorique résultant d'un régime strict ou d'une chirurgie gastrique peut également conduire à la dépression dans de rares cas.

La classe de médicaments connue sous le nom d'agonistes des récepteurs du GLP-1 déclenche une sensation de satiété après avoir mangé et ralentit la vidange gastrique.