J&J suspend le déploiement aux États-Unis du dispositif cardiaque Varipulse après des rapports d'accidents vasculaires cérébraux

information fournie par Reuters •08/01/2025 à 21:45

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajout d'informations sur les incidents de sécurité aux paragraphes 2 et 3, et d'un commentaire d'analyste au paragraphe 5)

Johnson & Johnson JNJ.N a déclaré mercredi qu'il avait temporairement suspendu le déploiement de son dispositif cardiaque Varipulse aux États-Unis, alors que la société enquête sur quatre accidents vasculaires cérébraux signalés.

Le Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), une base de donnéesde rapports sur les dispositifs médicaux soumis à la FDA par les fabricants, montre qu'un patient participant à une étude sur le Varipulse a subi un accident vasculaire cérébral peu de temps après le traitement.

Elle ajoute qu'au moins deux autres patients en Europe ont eu des complications similaires.

Les actions de la société ont chuté de 3 % pour atteindre leur niveau le plus bas depuis trois ans, à savoir 141,44 dollars, dans les échanges de l'après-midi. Ses rivaux Boston Scientific

BSX.N et Medtronic MDT.N ont augmenté de 5 % et 4 % respectivement, deux analystes au moins ayant déclaré que la pause de J&J pourrait être bénéfique pour les deux sociétés.

"Nous pensons que ce retard devrait profiter de manière significative à (Boston's) Farapulse", a déclaré Robbie Marcus, analyste chez JP Morgan, dans une note.

J&J a également interrompu le déploiement international l'année dernière et les réactions des médecins à l'égard du dispositif ont été mitigées, a-t-il ajouté.

Le Varipulse, qui utilise la technique d'ablation par champ pulsé pour traiter certaines anomalies du rythme cardiaque, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine en novembre.

J&J a déclaré qu'il avait commencé à faire une pause le 5 janvier, après avoir réalisé plus de 130 cas dans le cadre du déploiement aux États-Unis. La société n'a pas donné de détails sur la date prévue pour la reprise du lancement.

"Nous travaillons avec diligence pour achever l'enquête conformément à nos processus de sécurité médicale et reprendre l'évaluation externe aux États-Unis", a déclaré J&J dans un communiqué.

Une évaluation externe est un déploiement limité destiné à recueillir les commentaires des médecins sur une nouvelle technologie avant un lancement complet à plus grande échelle.

La société a ajouté que l'activité commerciale et les cas en dehors des États-Unis ne seraient pas affectés par cette pause.

À l'échelle mondiale, le déploiement du Varipulse a été couronné de succès, avec plus de 3 000 cas commerciaux réalisés, a déclaré J&J.