J&J: sollicite la FDA pour Tremfya en pédiatrie information fournie par Zonebourse 02/12/2024 à 15:31
(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson annonce avoir soumis deux demandes de licence biologique supplémentaires (sBLA) à la FDA pour l'approbation de Tremfya (guselkumab) chez les enfants dès 6 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, et dès 5 ans atteints d'arthrite psoriasique juvénile active.
Ces soumissions s'appuient sur des études de Phase 3 et des analyses pharmacocinétiques issues de plusieurs études.
Le laboratoire précise que Tremfya est le premier anticorps monoclonal ciblant une cytokine impliquée dans les maladies immunitaires.
Cette initiative vise à combler un manque critique dans le traitement des enfants et adolescents souffrant de ces pathologies invalidantes.
Ces soumissions s'appuient sur des études de Phase 3 et des analyses pharmacocinétiques issues de plusieurs études.
Le laboratoire précise que Tremfya est le premier anticorps monoclonal ciblant une cytokine impliquée dans les maladies immunitaires.
Cette initiative vise à combler un manque critique dans le traitement des enfants et adolescents souffrant de ces pathologies invalidantes.