J&J: feu vert du CMHP pour Darzalex SC dans le myélome information fournie par Cercle Finance 20/06/2025 à 16:00
(CercleFinance.com) - Janssen-Cilag International (une société Johnson & Johnson) annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament a recommandé l'approbation d'une nouvelle indication pour la formulation sous-cutanée du Darzalex (daratumumab) en monothérapie.
Cette nouvelle indication concerne le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple indolent (SMM) à haut risque de progression vers un myélome actif.
Une étude de phase III comparant le daratumumab sous-cutané à la surveillance standard, a montré une réduction de 51 % du risque de progression ou de décès chez les patients traités.
Si elle est approuvée, cette extension ferait de Darzalex la première thérapie approuvée pour cette forme asymptomatique de la maladie, actuellement prise en charge par une simple surveillance active.
Ce développement pourrait marquer un tournant dans la stratégie de prise en charge du myélome en offrant une option thérapeutique proactive avant l'apparition de lésions d'organes, a souligné le laboratoire.
Cette nouvelle indication concerne le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple indolent (SMM) à haut risque de progression vers un myélome actif.
Une étude de phase III comparant le daratumumab sous-cutané à la surveillance standard, a montré une réduction de 51 % du risque de progression ou de décès chez les patients traités.
Si elle est approuvée, cette extension ferait de Darzalex la première thérapie approuvée pour cette forme asymptomatique de la maladie, actuellement prise en charge par une simple surveillance active.
Ce développement pourrait marquer un tournant dans la stratégie de prise en charge du myélome en offrant une option thérapeutique proactive avant l'apparition de lésions d'organes, a souligné le laboratoire.