Ipsen prévoit de faire appel d'un avis négatif sur son traitement Bylvay

information fournie par Reuters •21/07/2023 à 14:22

21 juillet (Reuters) - Ipsen SA IPN.PA :

* POINT SUR LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EUROPÉEN DE BYLVAY® POUR TRAITER LE PRURIT CHOLESTATIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DU SYNDROME D'ALAGILL

* AVIS POSITIF DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) BASÉ SUR LES DONNÉES DE L'ESSAI CLINIQUE DE PHASE III ASSERT POUR LE TRAITEMENT DU SYNDROME D'ALAGILLE (SAG)

* AVIS NÉGATIF DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS ORPHELINS (COMP) RECOMMANDANT DE NE PAS MAINTENIR LE STATUT DE MÉDICAMENT ORPHELIN POUR LE TRAITEMENT DU SAG

* IPSEN PRÉVOIT DE FAIRE APPEL DE L'AVIS NÉGATIF DU COMP, CE QUI POURRAIT RETARDER LA DÉCISION FINALE DE LA COMMISSION EUROPÉENNE

* BYLVAY A DÉJÀ REÇU L'APPROBATION DES AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES AMÉRICAINES (FDA) EN JUIN 2023 POUR LE TRAITEMENT DU PRURIT CHOLESTATIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DU SAG ÂGÉS DE 12 MOIS ET PLUS

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(Gdansk Newsroom)