GSK: un examen prioritaire aux USA dans la gonorrhée information fournie par Cercle Finance 11/08/2025 à 10:05
(Zonebourse.com) - GSK a annoncé lundi que la FDA américaine avait accordé un examen prioritaire en vue de l'approbation de la gépotidacine, un antibiotique de nouvelle génération, dans le traitement de la gonorrhée, une infection sexuellement transmissible dont la résurgence inquiète depuis plusieurs années l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Le groupe biopharmaceutique britannique indique que la Food and Drug Administration a accordé un examen prioritaire à la demande d'enregistrement relative à ce comprimé oral dans le traitement de la gonorrhée urogénitale sans complication chez les individus âges de plus de 12 ans et pesant au moins 45 kg.
La décision finale de l'autorité sanitaire des Etats-Unis est attendue le 11 décembre 2025.
La gépotidacine, découverte par des chercheurs de GSK, avait déjà été autorisée par la FDA en mars 2025 pour le traitement des infections urinaires.
Dans un communiqué, GSK souligne que sa demande relative au traitement de la gonorrhée s'appuie sur les résultats d'une étude de phase III - récemment publiés dans la revue médiale 'The Lancet' - ayant montré la non-infériorité de son médicament par rapport au traitement de référence actuel, avec un taux de réussite de 92,6% supérieur à celui de l'association de ceftriaxone en injection intramusculaire et de l'azithromycine en prise orale.
Rien qu'aux Etats-Unis, ce sont quelque 600.000 personnes qui ont été touchées par la maladie en 2023, selon les chiffres du CDC.
Si elle n'est pas traitée, la gonorrhée peut entraîner l'infertilité chez l'homme et chez la femme, ainsi que d'autres complications en matière de santé sexuelle et reproductive. Elle augmente également le risque d'infection par le VIH.
Le groupe biopharmaceutique britannique indique que la Food and Drug Administration a accordé un examen prioritaire à la demande d'enregistrement relative à ce comprimé oral dans le traitement de la gonorrhée urogénitale sans complication chez les individus âges de plus de 12 ans et pesant au moins 45 kg.
La décision finale de l'autorité sanitaire des Etats-Unis est attendue le 11 décembre 2025.
La gépotidacine, découverte par des chercheurs de GSK, avait déjà été autorisée par la FDA en mars 2025 pour le traitement des infections urinaires.
Dans un communiqué, GSK souligne que sa demande relative au traitement de la gonorrhée s'appuie sur les résultats d'une étude de phase III - récemment publiés dans la revue médiale 'The Lancet' - ayant montré la non-infériorité de son médicament par rapport au traitement de référence actuel, avec un taux de réussite de 92,6% supérieur à celui de l'association de ceftriaxone en injection intramusculaire et de l'azithromycine en prise orale.
Rien qu'aux Etats-Unis, ce sont quelque 600.000 personnes qui ont été touchées par la maladie en 2023, selon les chiffres du CDC.
Si elle n'est pas traitée, la gonorrhée peut entraîner l'infertilité chez l'homme et chez la femme, ainsi que d'autres complications en matière de santé sexuelle et reproductive. Elle augmente également le risque d'infection par le VIH.