GSK: sollicite la FDA pour étendre l'indication d'Arexvy information fournie par Cercle Finance 14/07/2025 à 10:37
(CercleFinance.com) - GSK annonce que la FDA a accepté d'examiner sa demande visant à étendre l'indication d'Arexvy, son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS), aux adultes de 18 à 49 ans présentant un risque accru.
Ce vaccin est actuellement approuvé aux États-Unis pour prévenir les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les adultes de 60 ans et plus, ainsi que chez les 50-59 ans à risque.
Cette soumission repose sur une étude de phase IIIb montrant une réponse immunitaire et une tolérance comparables à celles observées chez les adultes plus âgés. GSK précise qu'une décision réglementaire de la FDA est attendue au premier semestre 2026.
Par ailleurs, le groupe poursuit ses démarches pour élargir les indications d'Arexvy dans d'autres régions, notamment en Europe et au Japon.
Ce vaccin est actuellement approuvé aux États-Unis pour prévenir les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les adultes de 60 ans et plus, ainsi que chez les 50-59 ans à risque.
Cette soumission repose sur une étude de phase IIIb montrant une réponse immunitaire et une tolérance comparables à celles observées chez les adultes plus âgés. GSK précise qu'une décision réglementaire de la FDA est attendue au premier semestre 2026.
Par ailleurs, le groupe poursuit ses démarches pour élargir les indications d'Arexvy dans d'autres régions, notamment en Europe et au Japon.