GSK: la FDA a approuvé un traitement pour la BPCO information fournie par Cercle Finance 23/05/2025 à 10:48
(CercleFinance.com) - GSK a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Nucala (mépolizumab) comme traitement pour les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
L'approbation de la FDA était basée sur les données des essais positifs de phase III MATINEE et METREX.
'Dans l'ensemble de ces essais, le mépolizumab a montré une réduction cliniquement significative et statistiquement significative du taux annualisé d'exacerbations modérées/sévères par rapport au placebo chez un large éventail de patients atteints de BPCO présentant un phénotype éosinophile' indique le groupe.
Le mépolizumab est le seul produit biologique approuvé évalué chez les patients présentant un phénotype éosinophile caractérisé par un seuil de numération des éosinophiles sanguins (BEC).
À l'heure actuelle, le mépolizumab n'est approuvé pour le traitement de la BPCO dans aucun autre pays. Des demandes réglementaires sont en cours d'examen en Chine et en Europe.
L'approbation de la FDA était basée sur les données des essais positifs de phase III MATINEE et METREX.
'Dans l'ensemble de ces essais, le mépolizumab a montré une réduction cliniquement significative et statistiquement significative du taux annualisé d'exacerbations modérées/sévères par rapport au placebo chez un large éventail de patients atteints de BPCO présentant un phénotype éosinophile' indique le groupe.
Le mépolizumab est le seul produit biologique approuvé évalué chez les patients présentant un phénotype éosinophile caractérisé par un seuil de numération des éosinophiles sanguins (BEC).
À l'heure actuelle, le mépolizumab n'est approuvé pour le traitement de la BPCO dans aucun autre pays. Des demandes réglementaires sont en cours d'examen en Chine et en Europe.