Feu vert de la FDA au Breyanzi de Bristol Myers dans le MZL information fournie par Zonebourse 05/12/2025 à 08:17
Bristol Myers Squibb annonce que son Breyanzi a été approuvé par la FDA américaine comme la première et unique thérapie par cellules CAR T chez les adultes atteints de lymphome de zone marginale (MZL) récurrente ou réfractaire.
Cette approbation repose sur les résultats de la cohorte MZL de l'étude de phase 2 TRANSCEND FL, cohorte pour laquelle Breyanzi a apporté des réponses profondes et durables à 95,5% des patients tout en démontrant un profil de sécurité cohérent.
"Breyanzi est désormais la seule thérapie par cellules CAR T approuvée par la FDA pour cinq types de cancer, soit le plus grand nombre parmi toutes les thérapies CAR T dirigées contre CD19", souligne le groupe pharmaceutique.
Le MZL représente environ 7% des cas de lymphome non hodgkinien. La plupart des patients atteints sont diagnostiqués à un âge médian de 67 ans et une petite partie des cas de MZL se transforme en lymphome diffus à grandes cellules B.
Cette approbation repose sur les résultats de la cohorte MZL de l'étude de phase 2 TRANSCEND FL, cohorte pour laquelle Breyanzi a apporté des réponses profondes et durables à 95,5% des patients tout en démontrant un profil de sécurité cohérent.
"Breyanzi est désormais la seule thérapie par cellules CAR T approuvée par la FDA pour cinq types de cancer, soit le plus grand nombre parmi toutes les thérapies CAR T dirigées contre CD19", souligne le groupe pharmaceutique.
Le MZL représente environ 7% des cas de lymphome non hodgkinien. La plupart des patients atteints sont diagnostiqués à un âge médian de 67 ans et une petite partie des cas de MZL se transforme en lymphome diffus à grandes cellules B.