FDA - La FDA américaine approuve le médicament oral de KalVista contre les troubles de l'enflure, les actions augmentent

information fournie par Reuters •07/07/2025 à 17:02

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(Ajoute les commentaires de l'exécutif aux paragraphes 3 et 7, ainsi que le commentaire de l'analyste au paragraphe 8) par Puyaan Singh et Siddhi Mahatole

KalVista Pharmaceuticals KALV.O a déclaré lundi que la Food and Drug Administration américaine avait approuvé son médicament, le premier traitement oral à la demande pour un type de trouble héréditaire de l'enflure, ce qui a fait grimper ses actions de plus de 18%.

La décision de la FDA fait suite à un examen prolongé du médicament le mois dernier en raison de la lourdeur de la charge de travail et des ressources limitées de l'organisme de réglementation ( ) .

Ekterly, qui offre une alternative pratique aux traitements injectables, devrait être disponible à la mi-juillet, a déclaré Nicole Sweeny, directrice financière de KalVista.

Le coût d'acquisition en gros du médicament sera de 16 720 dollars par dose, alors que les autres traitements à la demande coûtent entre 11 000 et 17 000 dollars par dose.

Les autres traitements à la demande de l'angio-œdème héréditaire (HAE ), qui touche environ 8 000 personnes aux États-Unis, comprennent le CSL.AX Berinert de CSL, le 4502.T Cinryze de Takeda et le PHAR.AS Ruconest de Pharming, qui sont administrés par voie intraveineuse, ainsi que des produits injectables tels que le Kalbitor et le Firazyr de Takeda.

Cette maladie potentiellement mortelle provoque un gonflement soudain et dangereux de l'organisme, notamment de la peau, du tube digestif et du système respiratoire supérieur, en raison d'une déficience en une protéine connue sous le nom d'inhibiteur du C1.

Ben Palleiko, directeur général de KalVista, a déclaré que la société prévoit que les ventes américaines du "segment à la demande du marché de l'AOH augmenteront de 70 % (pour atteindre) 1,2 milliard de dollars d'ici 2030... grâce à l'introduction de l'Ekterly"

Stacy Ku, analyste chez TD Cowen, estime les ventes maximales du médicament aux États-Unis à plus de 750 millions de dollars, ajoutant que la maison de courtage pense "qu'il devrait y avoir une forte demande pour la commodité d'Ekterly"

L'approbation du médicament a été basée sur un essai au cours duquel il a permis de commencer à soulager les symptômes en 1,6 heure, tandis qu'une étude ultérieure a montré qu'il pouvait traiter les crises en 10 minutes, a déclaré la société.