eyonis™ LCS atteint son critère d’évaluation primaire dans l’essai clinique RELIVE

information fournie par Boursorama CP •03/02/2025 à 07:00

eyonis™ LCS atteint son critère d’évaluation primaire dans l’essai clinique RELIVE, la dernière étude pivot nécessaire aux soumissions réglementaires
• Critère d’évaluation primaire atteint de façon statistiquement significative (valeur p = 0,027) dans l’étude pivot RELIVE pour eyonis™ LCS, le logiciel dispositif médical de Median Technologies pour le dépistage du cancer du poumon
• eyonis™ LCS, qui avait déjà répondu à tous les critères d’évaluation primaire et secondaires dans la précédente étude pivot REALITY, a désormais terminé avec succès sa validation clinique
• Les dépôts des dossiers pour l’obtention de l’approbation 510(k) de la FDA et du marquage CE pour l’Europe sont prévus pour le second trimestre 2025
• L’approbation de la FDA pour eyonis™ est attendue dès le troisième trimestre 2025, suivie du lancement commercial aux Etats-Unis.

Fredrik Brag, Directeur Général de Median Technologies, tiendra deux webconférences le 4 février
« Nouveaux horizons dans la lutte contre le cancer du poumon : résultats de l’étude RELIVE d’eyonis™ LCS et prochaines étapes vers les autorisations de mise sur le marché »
• 4 février 2025 – 14h00 CET (webconférence en français) : lien de connexion
• 4 février 2025 – 16h00 CET / 10h00 EDT (webcast en anglais) : lien de connexion
Les enregistrements des webconférences seront disponibles
sur le site institutionnel de Median après les sessions en direct