Eli Lilly: l'olomorasib a reçu la désignation de 'Breakthrough Therapy' de la FDA information fournie par Zonebourse 04/09/2025 à 15:23
(Zonebourse.com) - Eli Lilly a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de ' Breakthrough Therapy ' à l'olomorasib, pour le traitement de certains cancers du poumon métastatiques nouvellement diagnostiqués avec mutation KRAS G12C.
La désignation de thérapie révolutionnaire vise à accélérer le développement et l'examen de médicaments destinés à traiter une maladie grave lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle d'un ou de plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs par rapport aux thérapies déjà disponibles qui ont reçu l'approbation complète de la FDA.
La désignation de Breakthrough Therapy pour l'olomorasib est basée sur les données de l'essai de phase 1/2 LOXO-RAS-20001 et de l'essai de phase 3 SUNRAY-01.
Les données actualisées sur l'efficacité et l'innocuité de l'olomorasib seront présentées lors de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon 2025 de l'IASLC.
' La désignation de ' Breakthrough Therapy ' reconnaît le potentiel de l'olomorasib à constituer une avancée thérapeutique significative et souligne le besoin non satisfait continu d'options améliorées pour les patients atteints d'un CPNPC avec mutation KRAS G12C ', a déclaré David Hyman, M.D., médecin en chef de Lilly.
' Nous sommes impatients de présenter des données actualisées du programme de développement de l'olomorasib chez un nombre significativement plus élevé de patients et avec un suivi plus long au WCLC, et de continuer à étudier l'olomorasib en combinaison avec des schémas thérapeutiques basés sur l'immunothérapie dans divers contextes de traitement dans le cadre des études de phase 3 SUNRAY-01 et SUNRAY-02. '
La désignation de thérapie révolutionnaire vise à accélérer le développement et l'examen de médicaments destinés à traiter une maladie grave lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle d'un ou de plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs par rapport aux thérapies déjà disponibles qui ont reçu l'approbation complète de la FDA.
La désignation de Breakthrough Therapy pour l'olomorasib est basée sur les données de l'essai de phase 1/2 LOXO-RAS-20001 et de l'essai de phase 3 SUNRAY-01.
Les données actualisées sur l'efficacité et l'innocuité de l'olomorasib seront présentées lors de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon 2025 de l'IASLC.
' La désignation de ' Breakthrough Therapy ' reconnaît le potentiel de l'olomorasib à constituer une avancée thérapeutique significative et souligne le besoin non satisfait continu d'options améliorées pour les patients atteints d'un CPNPC avec mutation KRAS G12C ', a déclaré David Hyman, M.D., médecin en chef de Lilly.
' Nous sommes impatients de présenter des données actualisées du programme de développement de l'olomorasib chez un nombre significativement plus élevé de patients et avec un suivi plus long au WCLC, et de continuer à étudier l'olomorasib en combinaison avec des schémas thérapeutiques basés sur l'immunothérapie dans divers contextes de traitement dans le cadre des études de phase 3 SUNRAY-01 et SUNRAY-02. '