Dr Reddy's obtient l'accord de principe de la FDA américaine pour un médicament générique destiné à la prévention du VIH

information fournie par Reuters •02/11/2026 à 17:47

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par Rishika Sadam

La société Dr Reddy's REDY.NS a annoncé lundi que la FDA américaine avait donné son accord de principe à la commercialisation d'une version générique d'un nouveau médicament hautement efficace pour la prévention du VIH, ouvrant ainsi la voie à sa commercialisation dans de nombreux pays à faibles et moyens revenus, mais pas encore aux États-Unis.

Certains médecins et militants affirment que ce nouveau traitement pourrait contribuer à endiguer l'épidémie de sida qui sévit depuis 44 ans et qui continue d'infecter 1,3 million de personnes par an, et qui, selon les estimations de l'Organisation mondiale de la santé, a fait 44 millions de victimes depuis son apparition.

Le fabricant de génériques a été le premier des six agréés par Gilead Sciences GILD.O à obtenir l’autorisation provisoire de la Food and Drug Administration (FDA) pour ce médicament, ce qui pourrait accélérer son accès dans 120 pays à revenu faible ou intermédiaire couverts par des accords de licence.

L’autorisation provisoire de la FDA est accordée aux médicaments qui répondent à toutes les normes de sécurité, d’efficacité et de qualité de l’agence, mais qui ne peuvent pas encore être commercialisés aux États-Unis en raison de problèmes de brevet ou d’exclusivité.

Cette autorisation pourrait contribuer à accélérer le déploiement du médicament en permettant aux organismes d’approvisionnement mondiaux et à certaines autorités réglementaires nationales de s’appuyer sur l’évaluation de la FDA pour prendre leurs décisions d’achat et d’autorisation.

“Certains pays seraient en mesure d’accélérer les procédures d’autorisation réglementaire en s’appuyant sur un mécanisme de reconnaissance de l’autorisation délivrée par la FDA américaine”, a déclaré Jessica Burry, responsable technique chez Unitaid, ajoutant que cette autorisation pourrait également contribuer à accélérer les achats.

Les premiers lots de lenacapavir injectable, administré deux fois par an, devraient parvenir dans quelques pays à faible revenu d’ici fin 2026, a précisé Mme Burry.

Unitaid, une agence mondiale de santé hébergée par l’Organisation mondiale de la santé, apporte un soutien technique et financier à Dr Reddy’s dans le cadre de ce projet, aux côtés de la Clinton Health Access Initiative et du Wits Reproductive Health and HIV Institute, qui fait partie de l’université sud-africaine du Witwatersrand.

La Zambie pourrait être l'un des premiers pays à recevoir ce médicament, a indiqué Unitaid.

Le lenacapavir, développé par Gilead Sciences GILD.O et approuvé en début d’année pour la prévention du VIH sous le nom commercial Yeztugo, s’est révélé efficace à près de 100 % lors d’essais à grande échelle.

La version générique de Dr Reddy's devrait être commercialisée au prix de 40 dollars par an, ont indiqué les agences sanitaires mondiales dans un communiqué conjoint, contre environ 28 000 dollars pour le Yeztugo de marque aux États-Unis.

Le déploiement à plus grande échelle du médicament dans les pays éligibles est prévu pour 2027, a indiqué Dr Reddy's.

Par ailleurs, le laboratoire indien Hetero collabore avec la Fondation Gates sur le lenacapavir.