Désignation de thérapie révolutionnaire pour Novartis dans Sjögren information fournie par Zonebourse 19/01/2026 à 07:25
Novartis indique que la FDA des Etats-Unis a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire ("Breakthrough Therapy") à son ianalumab pour la maladie de Sjögren, la deuxième maladie auto-immune rhumatismale la plus répandue.
S'appuyant sur la désignation "Fast Track" attribuée en 2016, cette nouvelle désignation vise à accélérer le développement et la révision de thérapies destinées à traiter des affections graves et à répondre à des besoins importants non satisfaits.
Elle est soutenue par des données positives issues de plusieurs études, y compris des essais cliniques de phase III NEPTUNUS-1 et 2, dans lesquels l'ianalumab a apporté un bénéfice cliniquement significatif avec un profil de sécurité favorable.
Novartis prévoit de soumettre l'ianalumab pour approbation réglementaire à l'échelle mondiale à partir du début 2026. S'il était approuvé, il deviendrait le premier traitement ciblé pour les patients atteints de la maladie de Sjögren.
S'appuyant sur la désignation "Fast Track" attribuée en 2016, cette nouvelle désignation vise à accélérer le développement et la révision de thérapies destinées à traiter des affections graves et à répondre à des besoins importants non satisfaits.
Elle est soutenue par des données positives issues de plusieurs études, y compris des essais cliniques de phase III NEPTUNUS-1 et 2, dans lesquels l'ianalumab a apporté un bénéfice cliniquement significatif avec un profil de sécurité favorable.
Novartis prévoit de soumettre l'ianalumab pour approbation réglementaire à l'échelle mondiale à partir du début 2026. S'il était approuvé, il deviendrait le premier traitement ciblé pour les patients atteints de la maladie de Sjögren.