Des experts exhortent la FDA à établir des normes claires en matière de sécurité et d'accès aux substances psychédéliques (14 septembre)

information fournie par Reuters •17/09/2026 à 19:18

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(Corrige l'attribution d'une citation figurant au paragraphe 8 de l'article du 14 septembre, initialement attribuée à Lynn Watkins, une ancienne militaire de l'armée de l'air américaine liée à l'association "Psychedelics and Pain Association", pour l'attribuer à Amna Aslam, spécialiste en recherche appliquée chez Radial Health)

* L'audition porte sur la formation, le dépistage, le remboursement, la capacité des cliniques et le suivi de la sécurité à long terme

* Les experts réclament des cadres réglementaires clairs en matière de sécurité et d’accès des patients

* “La sécurité et l’efficacité doivent être les fondements de toute utilisation clinique”, déclare l’APA

par Puyaan Singh et Kamal Choudhury

Des médecins, des anciens combattants, des pharmaciens et des thérapeutes ont exhorté lundi la Food and Drug Administration (FDA) américaine à établir des normes claires en matière de sécurité et d'accès aux thérapies psychédéliques, lors d'une réunion publique de quatre heures organisée par l'agence dans le cadre des efforts visant à accélérer leur développement.

Cette audition est la dernière en date d’une campagne menée depuis plusieurs mois et lancée en avril par l’administration du président américain Donald Trump visant à mettre sur le marché des programmes qualifiés de médicaments psychédéliques .

Les discussions menées lors de la réunion ont porté sur des questions pratiques susceptibles d’influencer la manière dont les thérapies psychédéliques seront testées et dispensées, notamment la formation et les qualifications des praticiens, la sélection et le suivi des patients, l’accès aux traitements et leur prise en charge financière, la capacité d’accueil des cliniques et la collecte de données à long terme sur la sécurité.

Les experts ont indiqué que tout traitement psychédélique approuvé devait prévoir la présence d’un personnel formé dans la salle pendant les séances — qui peuvent durer de six à douze heures —, ainsi qu’une sélection appropriée des patients, un suivi médical et un soutien communautaire.

Les intervenants ont exhorté les chercheurs à collecter des données sur les phases menstruelles, la grossesse et le statut post-partum, la périménopause, la ménopause, le statut hormonal et les traitements médicamenteux concomitants, avertissant que les résultats agrégés pourraient masquer des différences en matière d’efficacité ou d’effets indésirables.

“Les signaux importants en matière de sécurité et de traitement ne doivent pas se perdre dans les moyennes de population”, a déclaré Melissa Lavasani, directrice générale de la Psychedelic Medicine Coalition.

Les traitements pourraient également être inaccessibles en l’absence de prise en charge par l’assurance, ont noté les experts, ajoutant que sans remboursement adéquat pour les prestataires, les cliniques ne traiteraient pour l’essentiel que des patients aisés ou feraient faillite.

“L’autorisation de mise sur le marché ne garantit pas à elle seule l’accès. Une thérapie innovante à laquelle personne ne peut avoir accès n’est pas une avancée — c’est un communiqué de presse”, a déclaré Amna Aslam, spécialiste en recherche appliquée chez Radial Health.

UN CADRE DE LA FDA

Quelques jours seulement avant l’audition, de hauts responsables de la FDA, dont Michael Davis, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de l’agence, ont publié un article dans le *New England Journal of Medicine* présentant un cadre pour le développement et l’autorisation des médicaments psychédéliques.

L’agence “répondait à l’urgence du moment” concernant des pathologies difficiles à traiter telles que le trouble dépressif majeur et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT), ont-ils déclaré.

Selon les analystes de Jefferies, ce cadre suggérait que la FDA était disposée à envisager des protocoles d’essais flexibles pour relever des défis tels que le “démasquage fonctionnel”, lorsque les effets psychoactifs perceptibles d’un médicament révèlent aux participants quel traitement ils ont reçu.

Le soutien de l'administration a ravivé l'intérêt des investisseurs pour ce secteur. Des dirigeants du secteur ont déclaré à Reuters que cela pourrait améliorer la coordination entre la FDA et la Drug Enforcement Administration (DEA) et contribuer à réduire les retards réglementaires, même si la mise sur le marché de ces traitements ne devrait pas intervenir avant plusieurs années.

“L’évaluation de la sécurité et de l’efficacité par la FDA

… doit rester le fondement de toute utilisation clinique future”, a déclaré l’Association américaine de psychiatrie.

Un accord entre les autorités de régulation, les cliniciens et les développeurs sur une mise en œuvre sûre et supervisée devrait profiter à AtaiBeckley ATAI.O , Compass Pathways

CMPS.O , Definium Therapeutics DFTX.O , Helus Pharma

HELP.NLB HELP.O et GH Research GHRS.O , selon les analystes.

“La science continue de progresser, et une collaboration réfléchie et continue entre les autorités de régulation, les chercheurs et les cliniciens est essentielle pour faire avancer ces nouveaux traitements prometteurs”, a déclaré Michael Halstead, directeur général d’Helus.