DBV bondit en Bourse après une décision favorable de la FDA

La biotech parisienne a obtenu de la FDA, l’autorité sanitaire américaine, la confirmation que les données d’efficacité disponibles pour Viaskin Peanut, son patch de désensibilisation de l’allergie à l’arachide, étaient suffisantes pour déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). La nouvelle a été saluée par une flambée du titre (+35% à la mi-séance).

Les résultats mitigés de PEPITES (lire encadré), une étude clinique de phase finale (III) publiés en octobre, laissaient craindre, aux plus pessimistes, que la FDA puisse exiger de DBV une nouvelle étude, soit des centaines de millions d’euros d’investissement supplémentaires. La majorité des analystes, sans souscrire à ce scénario noir, anticipaient cependant des échanges compliqués avec la FDA et une longue période de silence radio.

Un verdict sur l'AMM dans six mois ?

Finalement, «l’annonce intervient quatre à six semaines plus tôt que nous ne l’anticipions», souligne Hugo Solvet, analyste chez Bryan Garnier.  Cette bienveillance de la FDA, en amont de la procédure d’enregistrement montre « que la FDA considère qu’il y a de la place pour de la flexibilité. » La société déposera donc sa demande d’autorisation (BLA pour Biologic Licence Application) dans le courant du second semestre. Au terme d’une période de 60 jours, la FDA devrait confirmer que le dossier est complet et commencer l’examen du dossier.

Viaskin Peanut bénéficie du statut de «Breakthrough Therapy», qui devrait lui assurer un traitement de faveur : «Une priority review pourrait être accordée, ce qui impliquerait un verdict sur l’AMM dans les six mois maximum», estime Damien Choplain, analyste chez Gilbert Dupont.

Quelques mois d'avance sur Aimmune

Aimmune, le principal concurrent de DBV dans la course au développement du premier traitement de désensibilisation a l’arachide, a indiqué début janvier qu’il comptait publier, courant février, les résultats de l’étude de phase III PALISADE. Celle-ci évalue ARC004, un comprimé oral, dans la même indication que le patch Viaskin Peanut. Les deux programmes étant labellisés «breakthrough therapy», DBV dispose donc de quelques mois d’avances sur Aimmune. Mais la qualité des données cliniques de PALISADE sera le juge de paix. Ce sont elles qui permettront de déterminer qui, de DBV ou d’Aimmune, sera le mieux placé pour convaincre les allergologues et prendre, le premier, les parts de marché. Les deux sociétés espèrent lancer la commercialisation de leurs produits au second semestre 2019.

Au delà de la publication d’Aimmune, catalyseur majeur et à très court terme pour l’action, les investisseurs suivront les résultats de deux essais de phase II (MILES et SMILEE) dans la désensibilisation des allergies au lait (Viaskin Milk), dont la publication est attendue ce trimestre. Les dirigeants pourraient aussi profiter de la bonne nouvelle de ce matin et de la remontée du cours de l’action pour envisager une augmentation de capital. La société disposaient de 170,5 millions d’euros de trésorerie nette à fin septembre, soit une autonomie financière ne dépassant guère 2018, dans un contexte où les investissements commerciaux, en vue du lancement de Viaskin Peanut vont accélérer cette année.

Les résultats mitigés de PEPITES

Dans l’étude PEPITES, évaluant Viaskin Peanut auprès de 335 enfants agés de 4 à 11 ans, 35,3% des patients ont «répondu» au traitement, c’est-à-dire qu’ils ont pu absorber au moins 1000 mg de protéine d’arachide au termes des 12 mois de traitement, pour ceux tolérants plus de 10 mg au début de l’étude OU plus de 300 mg pour ceux tolérants moins de 10mg au départ (la tolérance médiane, à l’inclusion était de 144mg).
Dans le bras placebo, le taux de réponse est ressorti à 13,6%. De plus, la dose cumulée réactive (DCR) moyenne – c’est-à-dire le seuil de tolérance à l’arachide – est passé de 144 à 900mg (valeur médiane de 444mg) contre 360 mg (valeur médiane de 144mg) dans le groupe placebo.

Ce dernier chiffre peut laisser espérer une hausse du taux de réponse à trois ans (durée total de suivi des patients).

Mais l’un des critères principaux était l’intervalle de confiance à 95% de la différence des taux de réponse entre le groupe actif et le placebo. Cet outil statistique complexe permet de mesurer le degré de fiabilité de l’écart mesuré «en moyenne» entre le bras actif et le placebo. Or, malgré un écart de 21,7 points entre les taux de réponse des bras actif et placebo (avec une « p-value » très faible, à 0,00001 donc une puissance statistique très forte), l’intervalle de confiance est ressorti à 12,4% contre un objectif de 15%.

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