Cytokinetics dégringole alors que la FDA retarde de trois mois l'examen d'un médicament pour le cœur

information fournie par Reuters •02/05/2025 à 17:34

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2 mai - ** Les actions du développeur de médicaments Cytokinetics CYTK.O chutent de 15,5 % à 36,27 $ ** Jeudi en fin de journée, Cytokinetics a déclaré que la FDA américaine avait repoussé au 26 décembre la date d'examen de sa demande de mise sur le marché de l'aficamten, un médicament contre les maladies cardiaques

** La date d'action précédente était le 26 septembre

** La prolongation est due au fait que la FDA a besoin de plus de temps pour examiner la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques proposée par la CO (REMS) pour le médicament CYTK ** REMS est un programme de sécurité exigé par la FDA pour garantir que les avantages d'un médicament l'emportent sur ses risques en gérant les problèmes de sécurité graves

** Aucune donnée ou étude clinique supplémentaire n'est requise - CYTK

** La société cherche à faire approuver le médicament pour traiter la cardiomyopathie hypertrophique obstructive, dans laquelle les muscles cardiaques deviennent rigides et peuvent provoquer un arrêt cardiaque

** Ashwani Verma, analyste chez UBS, a déclaré que l'extension de la FDA était "préoccupante"

** L'action a baissé de 24% depuis le début de l'année