Cytokinetics dégringole alors que la FDA retarde de trois mois l'examen d'un médicament pour le cœur

information fournie par Reuters •02/05/2025 à 18:35

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(Mises à jour)

2 mai - ** Les actions du développeur de médicaments Cytokinetics CYTK.O chutent de 15 % à 36,52 $

** Jeudi en fin de journée, Co a déclaré que la FDA américaine avait repoussé au 26 décembre la date d'examen de sa demande de mise sur le marché de l'aficamten, un médicament contre les maladies cardiaques

** L'action est prête à subir la plus forte baisse en pourcentage en un jour depuis près d'un an, si les pertes se maintiennent

** La date d'action précédente était le 26 septembre

** La prolongation est due au fait que la FDA a besoin de plus de temps pour examiner la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques proposée par la société (REMS) pour le médicament CYTK ** REMS est un programme de sécurité exigé par la FDA pour garantir que les avantages d'un médicament l'emportent sur ses risques en gérant les problèmes de sécurité graves

** Aucune donnée ou étude clinique supplémentaire n'est requise - CYTK

** La société cherche à faire approuver le médicament pour traiter la cardiomyopathie hypertrophique obstructive, dans laquelle les muscles cardiaques deviennent rigides et peuvent provoquer un arrêt cardiaque

** Ashwani Verma, analyste chez UBS, a déclaré que l'extension de la FDA était "préoccupante"

** En incluant les mouvements de la séance, CYTK a baissé de 22,4 % depuis le début de l'année, contre une baisse de ~1 % de l'indice biotechnologique du NASDAQ .NBI .