Communiqué de presse : Les données de phase IIb de l’étude d’entretien sur le duvakitug de Sanofi et Teva ont démontré une efficacité durable cliniquement significative dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn

information fournie par GlobeNewswire •17/02/2026 à 12:00

Les données de phase IIb de l’étude d’entretien sur le duvakitug de Sanofi et Teva ont démontré une efficacité durable cliniquement significative dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn

• Dans l’étude de phase IIb RELIEVE UCCD LTE, le duvakitug a montré une efficacité robuste et durable pendant 44 semaines supplémentaires chez les patients atteints de CU et de MC qui avaient répondu après 14 semaines d’induction
• Le duvakitug a été bien toléré et son profil de sécurité était cohérent avec l’étude d’induction
• Ces résultats renforcent le potentiel du duvakitug dans les programmes de phase III en cours dans la colite ulcéreuse et la MC
  
  

Paris et Parsippany, NJ, le 17 février 2026. Les résultats positifs de l’étude d’extension à long terme (LTE) RELIEVE UCCD (identifiant de l’étude clinique : NCT05668013 ) du duvakitug, un anticorps monoclonal humain expérimental ciblant le ligand TL1A, ont montré une efficacité clinique et endoscopique durable maintenue pendant 44 semaines chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et de maladie de Crohn (MC) qui avaient présenté une réponse initiale à la phase d’induction. RELIEVE UCCD LTE est une étude randomisée en double aveugle évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance à long terme du duvakitug dans la CU et la MC, les deux formes les plus courantes de maladie inflammatoire chronique de l’intestin (MICI).
Ces données de plus longue durée renforcent l’ efficacité de l’étude d’induction de phase IIb RELIEVE UCCD (identifiant d’étude clinique : NCT05499130 ), qui montre que les patients ont obtenu une réponse cliniquement significative avec le duvakitug par rapport au placebo à la semaine 14.

« Ces résultats renforcent le potentiel du duvakitug en tant que principal traitement TL1A et constituent une avancée importante dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, avec une efficacité durable maintenue pendant près d’un an chez les patients atteints d’une rectocolite hémorragique ou d’une maladie de Crohn », déclare Houman Ashrafian , vice-président exécutif et responsable de la R&D chez Sanofi. « Avec des études de phase III en cours, nous nous engageons à faire progresser le duvakitug pour les patients qui ont besoin de nouvelles options. Il reste une opportunité clé dans notre pipeline. »

L’étude inclut 130 patients qui ont répondu au duvakitug dans l’étude d’induction RELIEVE UCCD et sont entrés dans une période d’entretien de 44 semaines. Les patients ont été à nouveau randomisés pour recevoir une dose sous-cutanée de 450 mg ou 900 mg de duvakitug toutes les quatre semaines pendant un total de 58 semaines d’exposition. À la semaine 44 de la période d’entretien :

• CU : 58 % (900 mg) et 47 % (450 mg) des patients traités par duvakitug ont atteint le critère d’évaluation principal de rémission clinique selon le score de Mayo modifié (mMS).
• MC : 55 % (900 mg) et 41 % (450 mg) des patients traités par duvakitug ont atteint l’objectif principal de la réponse endoscopique tel que défini par le score endoscopique simple pour la MC (SES-CD).
• Dans la CU et la MC, des bénéfices cohérents ont été observés sur d’autres critères d’évaluation de l’efficacité.
  
  

Les deux doses de duvakitug ont été bien tolérées. Les événements indésirables observés les plus fréquents (≥ 5 % de tous les patients) avec des doses combinées de duvakitug étaient l’infection des voies respiratoires supérieures, la rhinopharyngite, la maladie de Crohn et l’hypertension, et étaient cohérents avec l’étude d’induction de phase IIb RELIEVE UCCD. Les résultats détaillés de l’étude seront présentés lors d’une prochaine réunion médicale.

« L’un des défis persistants dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn est certes d’obtenir une réponse initiale, mais de la maintenir ensuite », précise Eric Hughes, MD, PhD, vice-président exécutif, R&D monde et Directeur Médical de Teva. « Ces résultats de phase IIb renforcent encore plus TL1A en tant que cible convaincante et renforcent clairement le fait que le duvakitug a le potentiel d’être un traitement de premier ordre. Ils fournissent également des preuves supplémentaires à l'appui d'indications additionnelles que nous prévoyons d'annoncer cette année, dans le but d'apporter une innovation significative aux patients. »

À propos de la MICI
La MICI est une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation chronique du tractus gastro-intestinal (GI). À l’échelle mondiale, environ 4,9 millions de cas de MICI ont été recensés, et l’incidence est en hausse dans plusieurs régions. Les deux principaux types de MICI sont la CU et la MC, qui sont caractérisées par des cycles répétitifs de rechutes et de rémission. Les symptômes communs aux deux affections comprennent la diarrhée persistante, les saignements rectaux, les douleurs abdominales, la perte d’appétit et la perte de poids.

Une inflammation prolongée peut entraîner des lésions du tractus GI, notamment une fibrose, une complication fréquente des MICI caractérisée par une accumulation excessive de tissu cicatriciel dans la paroi intestinale, qui peut provoquer un rétrécissement et une obstruction.

Il n’existe actuellement aucun remède pour la MICI. Le traitement actuel vise à induire et maintenir la rémission et à prévenir les poussées.

À propos du programme de phase IIb RELIEVE UCCD
Le programme RELIEVE UCCD comprend une étude d’induction et une extension à long terme.

RELIEVE UCCD : Étude d’induction de phase IIb, randomisée, en double aveugle, de 14 semaines, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et la tolérabilité du duvakitug chez des adultes atteints de CU ou de MC modérée à sévère. L’étude reposait sur un modèle d’étude en panier innovant et efficace, qui a permis l’inclusion de patients atteints de CU ou de MC. Il s’agit de la première et unique étude de Phase II randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l’impact du TL1A dans la MC.

RELIEVE UCCD LTE : Étude en cours visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du duvakitug. Les patients qui ont reçu du duvakitug, qui ont terminé l’étude d’induction de 14 semaines et qui étaient répondeurs sont entrés dans une période d’entretien en double aveugle de 44 semaines et ont été randomisés à nouveau pour recevoir 450 mg ou 900 mg de duvakitug par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines. Les patients qui ont terminé la période d’entretien de 44 semaines peuvent continuer à recevoir du duvakitug dans une extension en ouvert.

Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité pour l’étude d’induction de 14 semaines et la période d’entretien de 44 semaines sont la rémission clinique (telle que définie par l’échelle MMS) dans la cohorte CU ou la réponse endoscopique (telle que définie par le SES-CD) dans la cohorte MC. L’étude porte sur des centres situés aux États-Unis, en Europe, en Israël et en Asie.

À propos du duvakitug
Duvakitug, un anticorps monoclonal humain ciblant TL1A, est actuellement examiné dans des études cliniques de phase III pour le traitement de la CU et de la MC. On pense que la signalisation TL1A amplifie l’inflammation et stimule la fibrose associée à la MICI en se liant à son récepteur, DR3. Duvakitug inhibe préférentiellement la signalisation TL1A-DR3 par rapport à la liaison DcR3 (récepteur leurre 3), avec le potentiel de réduire l’inflammation et la fibrose.

La sécurité d’emploi et l’efficacité du duvakitug n’ont été examinées par aucune autorité réglementaire.

À propos de la collaboration entre Teva et Sanofi
Teva et Sanofi développent et commercialisent ensemble le duvakitug pour le traitement de la CU et de la MC. Chaque société partagera à parts égales les coûts de développement à l’échelle mondiale, ainsi que les bénéfices et les pertes nets sur les principaux marchés, les autres marchés étant soumis à un accord de redevances. Sanofi pilote le programme de développement clinique de phase III. Teva assurera la commercialisation du produit en Europe, en Israël et dans certains autres pays, tandis que Sanofi assurera sa commercialisation en Amérique du Nord, au Japon, dans d’autres régions d’Asie et dans le reste du monde.

À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) se transforme en une entreprise biopharmaceutique innovante de premier plan grâce à une activité de génériques de classe mondiale. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva en faveur d’une meilleure santé n’a jamais faibli. De l’innovation dans les domaines des neurosciences et de l’immunologie à la fourniture de médicaments génériques complexes, de biosimilaires et de marques pharmaceutiques dans le monde entier, Teva s’engage à répondre aux besoins des patients, aujourd’hui et demain. Chez Teva, nous sommes tous engagés pour une meilleure santé. Pour en savoir plus sur nos activités, rendez-vous sur www.tevapharm.com .

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