Communiqué de presse : Dupixent, développé par Sanofi et Regeneron, a été approuvé aux États-Unis comme étant le premier médicament biologique pour les jeunes enfants atteints d’urticaire chronique spontanée non contrôlée

information fournie par GlobeNewswire •22/04/2026 à 23:30

Dupixent, développé par Sanofi et Regeneron, a été approuvé aux États-Unis comme étant le premier médicament biologique pour les jeunes enfants atteints d’urticaire chronique spontanée non contrôlée

• Approbation pour les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’UCS qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques de type H1, basée principalement sur les données du programme d’études cliniques LIBERTY-CUPID
• L’UCS est une maladie de peau chronique qui provoque des démangeaisons et de l’urticaire pouvant être invalidantes pour les jeunes enfants, en particulier chez ceux dont la maladie reste non contrôlée.
• L’UCS est la cinquième maladie partiellement due à une inflammation de type 2 pour laquelle Dupixent est autorisé chez les enfants de moins de 12 ans.
  
  

Paris et Tarrytown, NY, le 22 avril 2026. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les enfants âgés de deux à 11 ans qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminique H1 (H1AH). Cette mesure étend l’ approbation existant déjà pour Dupixent chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’UCS.

« Les enfants atteints d’urticaire chronique spontanée non contrôlée continuent de présenter des épisodes imprévisibles de démangeaisons et d’urticaire invalidantes », a déclaré la Dre Alyssa Johnsen, PhD, directrice mondiale du développement thérapeutique en immunologie chez Sanofi. « Jusqu’à présent, ces patients devaient se contenter de quelques options thérapeutiques qui ne ciblaient pas les médiateurs potentiellement déterminants de l’urticaire chronique spontanée. Dupixent est le premier agent biologique approuvé pour les patients dès l’âge de deux ans, offrant une approche ciblée inhibant la signalisation des IL4 et IL13, deux facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui contribue à cette maladie. L’approbation accordée aujourd’hui souligne notre engagement constant à faire progresser les traitements destinés aux jeunes patients dont les besoins restent largement insatisfaits. »

L’approbation est basée principalement sur les données du programme d’études cliniques LIBERTY-CUPID. Cela comprend l’extrapolation des données d’efficacité et de sécurité d’emploi de deux études de phase 3 ( Étude A et Étude C ; identifiant d’étude clinique : NCT04180488) chez certains adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’UCS complétées par des données pharmacocinétiques de l’étude de phase 3 à bras unique CUPIDKids (identifiant d’étude clinique : NCT05526521) chez des enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’UCS. Dans l’Étude A et l’Étude C, Dupixent a significativement réduit la sévérité des démangeaisons et de l’activité de l’urticaire (un mélange de démangeaisons et d’urticaire) par rapport au placebo à la Semaine 24. Chez les adultes et les adolescents, Dupixent a également augmenté la probabilité d’un bon contrôle de la maladie ou d’une réponse complète par rapport au placebo à la Semaine 24. L’ Étude B (identifiant d’étude clinique : NCT04180488) a fourni des données supplémentaires de sécurité d’emploi et a évalué Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus qui répondaient insuffisamment ou étaient intolérants au traitement par anti-IgE et présentaient des symptômes malgré la prise d’antihistaminiques. La sécurité d’emploi chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’UCS a été étayée par des données provenant de patients pédiatriques dans d’autres indications thérapeutiques.

Les résultats de sécurité d’emploi provenant des quatre études sur l’UCS ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Dans l’Étude A, l’Étude B et l’Étude C, la réaction indésirable la plus fréquente (≥ 2 %) apparaissant dans les informations de prescription aux États-Unis et observée le plus fréquemment chez les patients sous Dupixent par rapport à un placebo était une réaction au site d’injection. Aucune nouvelle réaction indésirable n’a été identifiée chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’UCS et traités par Dupixent.

« Grâce à cette approbation, Dupixent est devenu le premier médicament biologique aux États-Unis destiné aux jeunes enfants souffrant d’urticaire chronique spontanée non contrôlée, une affection cutanée imprévisible qui affecte la qualité de vie de ces enfants pendant leurs années les plus formatrices », a déclaré le Dr George D. Yancopoulos , PhD, co-président du conseil d’administration, président et directeur scientifique de Regeneron. « Dupixent est désormais approuvé pour neuf pathologies différentes liées à l'allergie, de l'asthme à la dermatite atopique, et c'est la cinquième de ces indications désormais étendue aux jeunes enfants. L’autorisation accordée par la FDA confirme le profil de sécurité bien établi de notre médicament ainsi que son potentiel à transformer la prise en charge des maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2, qui touchent certaines des populations les plus vulnérables. En tant que médicament innovant à base d’anticorps de marque le plus largement utilisé, Dupixent a le potentiel de modifier un autre paradigme thérapeutique. »

En plus des États-Unis, Dupixent est approuvé pour l’UCS chez certains enfants âgés de 2 à 11 ans dans l’UE et dans d’autres pays à travers le monde.

À propos de l’UCS

L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie due à une inflammation de type 2 : elle provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons récurrentes. L’UCS est généralement traitée par des H1AH, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes des démangeaisons et de l’urticaire. Cependant, la maladie reste non contrôlée malgré le traitement H1AH chez plus de 14 000 enfants âgés de 2 à 11 ans aux États-Unis et atteints d’UCS, dont certains disposent de peu d’options thérapeutiques alternatives. Ces personnes continuent à présenter des symptômes invalidants avec un impact significatif sur leur qualité de vie.

À propos du programme de l’étude de phase 3 sur l’UCS avec Dupixent

Le programme de phase 3 LIBERTY-CUPID évaluant Dupixent pour l’UCS chez les enfants âgés de 2 à 11 ans comprend CUPIDKids, l’Étude A, l’Étude B et l’Étude C. L’étude CUPIDKids était une étude clinique à bras unique qui a évalué la sécurité d’emploi, l’efficacité et la pharmacocinétique de Dupixent chez des enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’UCS, qui sont restés symptomatiques malgré la prise d’antihistaminiques. Au cours de la période de traitement de 24 semaines, Dupixent a été administré à la dose de 200 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) ou toutes les 4 semaines (1x/4 sem.) ou à la dose de 300 mg 1x/4 sem., avec ou sans dose de charge initiale, en fonction de l’âge et du poids. Le critère d’évaluation principal a mesuré la concentration sérique de Dupixent au fil du temps, dont la C _trough (concentration la plus faible avant la dose suivante) à la Semaine 12 et à la Semaine 24.

L’Étude A et l’Étude C étaient des études cliniques répliquées, en double aveugle, contrôlées par placebo, qui ont évalué Dupixent comme traitement d’appoint aux antihistaminiques standard par rapport aux antihistaminiques seuls chez des patients âgés de 6 ans et plus qui sont restés symptomatiques malgré la prise d’antihistaminiques et qui n’avaient jamais reçu de traitement par anti-immunoglobulines E. L’Étude B a été menée chez des patients âgés de 12 ans et plus qui étaient symptomatiques malgré la prise d’antihistaminiques et qui n’avaient pas répondu ou étaient intolérants au traitement par anti-IgE. Au cours de la période de traitement de 24 semaines dans les trois études, tous les patients ont reçu une dose de charge initiale suivie soit de 300 mg de Dupixent 1x/2 sem., soit pour les patients pédiatriques pesant de 30 kg à < 60 kg, de 200 mg 1x/2 sem.. Dans les deux études, les critères d’évaluation évalués à la Semaine 24 comprenaient :

• Variation par rapport à la référence des démangeaisons (mesurée par le score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons, échelle de 0 à 21), soit le critère d’évaluation principal.
• Variation par rapport à la référence des démangeaisons et de l’urticaire (score hebdomadaire de l’activité de l’urticaire [UAS7], échelle de 0 à 42), soit le critère d’évaluation secondaire clé.
• Proportion de patients obtenant un statut de maladie bien contrôlée (UAS7 ≤ 6)
• Proportion de patients présentant une réponse complète (UAS7 = 0)

À propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents sites d’injection. Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’UCS qui restent symptomatiques malgré le traitement H1AH, Dupixent est administré en fonction de l’âge et du poids. Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, Dupixent est administré à la dose de 200 mg 1x/4 sem. pour les patients pesant de ≥ 5 kg à < 15 kg et à la dose de 300 mg 1x/4 sem. pour ceux pesant de ≥ 15 kg à < 30 kg, sans dose de charge initiale. Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, Dupixent est administré à la dose de 300 mg 1x/4 sem. pour les patients pesant de ≥ 15 kg à < 30 kg, de 200 mg 1x/2 sem. pour ceux pesant de ≥ 30 kg à < 60 kg et de 300 mg 1x/2 sem. pour ceux pesant ≥ 60 kg, après une dose de charge initiale. Dupixent est destiné à être utilisé sous la supervision d’un professionnel de santé et peut être administré dans une clinique ou à domicile après la formation par un professionnel de santé. Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans, Dupixent doit être administré par un aidant si cela est fait à domicile.

Le Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement du Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Sanofi et Regeneron s’engagent à aider les patients américains à qui Dupixent a été prescrit à accéder à ce médicament et à recevoir le soutien dont ils peuvent avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus d’informations, veuillez appeler le 1-844--DUPIXENT (1-844-387-4936) ou consulter www.DUPIXENT.com .

Le Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez certains patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’UCS, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de pemphigoïde bulleuse et de rhinosinusite fongique allergique dans différentes populations d’âge. Plus de 1,4 million de patients sont traités par le Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 12 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le prurit chronique d’origine inconnue et le lichen simplex chronique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite ^® , qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center ^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentiels des maladies.

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