Certains fabricants de médicaments s'inquiètent discrètement des risques juridiques liés au programme d'examen accéléré de la FDA

information fournie par Reuters •16/01/2026 à 14:44

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Les entreprises craignent qu'un examen rapide ne compromette la rigueur scientifique

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Selon un ancien fonctionnaire, les inquiétudes suscitées par le programme de bons d'achat illustrent les problèmes rencontrés par la FDA sous la présidence de Marty Makary

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Le HHS défend l'efficacité du nouveau programme d'examen sans compromettre la sécurité des médicaments

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Selon un expert, l'hésitation pourrait être de courte durée car les produits sont approuvés

(Ajout du commentaire de Lilly au paragraphe 15) par Maggie Fick et Patrick Wingrove

Plus d'une demi-douzaine de grands fabricants de médicaments participent au programme d'examen plus rapide de l'administration Trump pour les nouveaux médicaments, mais d'autres grandes sociétés pharmaceutiques hésitent à cause de ce qu'elles considèrent comme des risques juridiques potentiels, ont déclaré six sources industrielles à Reuters.

Dans le cadre du programme de bons de priorité nationale du commissaire de la FDA dévoilé en juin, le chef de la Food and Drug Administration (FDA), Marty Makary, peut rendre des décisions d'approbation en un ou deux mois pour un nombre limité de médicaments jugés essentiels pour la santé publique ou la sécurité nationale, ou s'ils ont été fabriqués aux États-Unis ou proposés à bas prix.

La FDA propose depuis longtemps une procédure d'examen accélérée de six à huit mois pour les médicaments qui répondent à des besoins sanitaires essentiels aux États-Unis, alors que les examens standard peuvent durer jusqu'à un an.

Lors d'entretiens accordés cette semaine à l'occasion de la conférence J.P. Morgan Healthcare à San Francisco, des dirigeants et des conseillers de fabricants de médicaments ont déclaré que l'une de leurs principales préoccupations était qu'un examen de deux mois pourrait ne pas être à la hauteur de la rigueur scientifique nécessaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

Cela pourrait nuire à la crédibilité de la décision de la FDA et créer un risque juridique accru pour un fabricant de médicaments si les patients subissent des effets secondaires graves après l'approbation, ont-ils déclaré.

Un cadre supérieur de l'industrie pharmaceutique a déclaré que son entreprise ne demanderait pas de bon de priorité parce qu'il n'était pas convaincu que le programme perdurerait au-delà de cette administration et qu'il craignait que les approbations de la FDA puissent être contestées ultérieurement devant les tribunaux. Ils ont parlé sous le couvert de l'anonymat afin de décrire les inquiétudes suscitées par une initiative de l'administration Trump.

Un avocat de Washington spécialisé dans les affaires réglementaires de la FDA a déclaré que l'une des principales préoccupations est de savoir si le programme de bons aura un impact sur les décisions de l'agence concernant les événements indésirables ou les effets secondaires qui doivent être inclus dans les informations de prescription d'un médicament.

Si les plaignants parviennent à convaincre les tribunaux que les exigences de la FDA en matière d'étiquetage ne sont pas fiables parce qu'elles ont été émises trop rapidement, les fabricants seront davantage tenus d'avertir les patients des risques potentiels liés à l'utilisation de leurs produits.

"Les fabricants de médicaments qui cherchent à obtenir l'approbation de la FDA pour leurs produits s'exposent ainsi à de plus grands risques", a déclaré l'avocat.

DES PROBLÈMES PLUS PROFONDS AU SEIN DE L'AGENCE

Richard Pazdur, un vétéran de longue date de la FDA, a déclaré dans une interview que les questions relatives au programme de bons d'achat étaient emblématiques de problèmes plus profonds au sein de l'agence sous la présidence de Marty Makary.

Il s'agit notamment de la politisation croissante du travail de l'agence, du manque de transparence dans la prise de certaines décisions et de l'indifférence à l'égard des préoccupations des examinateurs de médicaments, ce qui, selon lui, l'a poussé à quitter la FDA en décembre.

« Certaines entreprises sont venues me voir lors de conférences et m'ont dit: "Vous savez, ils ne vont pas continuer" », a déclaré M. Pazdur à propos de la participation au programme de bons d'achat. Certaines entreprises ont demandé si le fait de ne pas se porter candidates serait perçu négativement. M. Pazdur leur a répondu que la FDA accélérerait le traitement de tout médicament qui le mériterait.

Un porte-parole du ministère de la santé et des services sociaux a déclaré que "toutes les décisions sont fondées sur des données scientifiques probantes et que l'agence continue de fonctionner comme un organisme de réglementation stable et fondé sur la science".

UNE PILULE AMAIGRISSANTE SUR LA LISTE DES PRIORITÉS

Jusqu'à présent, la FDA a délivré des bons pour 18 médicaments, dont la pilule amaigrissante très attendue d'Eli Lilly LLY.N et des produits de Merck MRK.N , GSK GSK.L , Johnson & Johnson JNJ.N et Regeneron REGN.O . Certains candidats ont été désignés par l'agence plutôt que par leurs fabricants qui souhaitaient participer.

Regeneron a refusé de dire si elle voyait des risques juridiques associés au programme. Un porte-parole de Lilly a déclaré que l'entreprise était favorable à ce que la FDA prenne le temps nécessaire à un examen approfondi de toutes les demandes de médicaments, et que les données cliniques confirmaient l'innocuité et l'efficacité de sa pilule contre l'obésité.

Les autres entreprises n'ont pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires.

À ce jour, un seul médicament - un antibiotique générique vendu pendant des années aux États-Unis mais dont la commercialisation a été interrompue - a été approuvé dans le cadre du programme.

Les évaluateurs mettent environ quatre mois pour examiner certains médicaments du programme, y compris la pilule de Lilly, selon le rapport de Reuters . Lilly a déclaré que son examen prioritaire avait commencé au début du mois de novembre. Selon Reuters, une décision est désormais attendue en avril.

L'examen de deux autres médicaments a été retardé après que des scientifiques de l'agence ont signalé des problèmes de sécurité et d'efficacité, notamment le décès d'un patient qui prenait l'un de ces médicaments, selon des documents internes consultés par Reuters.

Parmi les partisans du programme figure Dan Skovronsky, responsable de la recherche chez Eli Lilly.

« Nous venons juste de commencer, alors voyons comment cela se passe. Mais je suis très enthousiaste », a déclaré M. Skovronsky lors d'une interview. Selon lui, le programme permet de placer les produits prioritaires en tête de file plutôt que de prendre des raccourcis. « Nous accueillons favorablement tout ce qui permet d'accélérer la mise à disposition des médicaments aux patients. »

Toutefois, a-t-il ajouté, les entreprises veulent s'assurer que la FDA reste "axée sur la science".

Pfizer PFE.N discute avec l'administration Trump d'une éventuelle participation au programme, a rapporté Bloomberg lundi. Pfizer n'a pas précisé quel produit il espérait soumettre à cette voie.

Les experts de l'industrie estiment que l'hésitation de certains fabricants de médicaments pourrait être de courte durée, car de plus en plus de produits passent par le programme.

"S'il s'agit d'un médicament à fort impact, sûr et efficace

... et qu'il n'y a pas de compromis en matière de sécurité, d'examen ou de qualité, mais qu'il est relativement plus rapide, il sera difficile d'effacer l'histoire", a déclaré Greg Graves, associé principal du cabinet de conseil McKinsey pour les sciences de la vie aux États-Unis.

Un cadre supérieur d'un autre fabricant de médicaments, s'exprimant également sous le couvert de l'anonymat pour éviter de critiquer publiquement l'administration Trump ou la FDA, a déclaré que le programme de bons d'achat inquiète certains parce qu'il lie le rôle de l'agence en matière de réglementation de la sécurité des médicaments à la fixation des prix ou à d'autres considérations économiques. Cela n'a "jamais été du ressort de la FDA", a déclaré le dirigeant.

« Un produit ne doit pas être approuvé parce qu'il a tel ou tel prix », a déclaré le dirigeant. « Un produit doit être approuvé parce qu'il a fait l'objet de tests rigoureux et qu'il est sûr et efficace pour les patients. »