Carmat : une première implantation à l’international saluée par les marchés
Les affaires reprennent pour Carmat . Six mois après que l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis fin à la suspension de ses essais cliniques, le spécialiste français du cœur artificiel bioprothétique a annoncé lundi 23 octobre (après la clôture de la Bourse) avoir réalisé la «première implantation internationale» de son candidat-produit.
Cette opération a été réalisée au National Research Center for Cardiac Surgery d'Astana, au Kazakhstan. Cet établissement est l’un des centres les plus réputés en matière d’études cliniques de dispositifs cardiaques destinés au marché européen. Plus de 8.000 interventions y sont pratiquées chaque année, dont 31 implantations de dispositifs cardiaques en 2016.
L’implantation du cœur artificiel de Carmat s'inscrit dans le cadre de l'étude pivot menée par la medtech et qui vise à demander le marquage CE – équivalent à une autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union européenne – d’ici à fin 2018 pour ce produit.
Le directeur général de l’entreprise, Stéphane Piat rapelle dans un communiqué de presse que «la stratégie optimale consiste à mener l'étude pivot de manière simultanée dans différents centres réalisant chacun plusieurs implantations, afin d'accroître la courbe d'expérience des équipes médicales, de minimiser les risques et