PARIS, 6 février (Reuters) - Carmat ALCAR.PA a annoncé
lundi avoir décidé de retirer sa demande initiale de reprise des
essais de son coeur artificiel et prévoir de soumettre une
nouvelle demande prochainement "avec les éléments requis".
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé (ANSM) avait demandé en novembre 2016 à Carmat de
suspendre toutes les implantations de sa prothèse cardiaque
après la mort d'un cinquième patient porteur.
"Durant les différents échanges avec l'ANSM relatifs à la
reprise des essais, il est apparu que le périmètre d'analyse
demandé était plus large que celui retenu par la société", a
indiqué Carmat.
"Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les
éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la
société a décidé de retirer sa demande initiale de reprise des
essais, dans le strict respect des procédures en vigueur,
prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec
les éléments requis", a précise l a société.
La conduite de l'étude "Pivot" en France restera suspendue
jusqu'à acceptation de cette nouvelle demande par l'ANSM.
L'implantation d'un coeur artificiel sur un cinquième
patient avait marqué le début de cette étude, phase de
transition entre les tout premiers essais de faisabilité et un
éventuel processus de commercialisation. La nouvelle étude est
plus large et assortie d'un objectif de survie plus ambitieux,
car porté d'un à six mois.
Carmat a également dit vouloir "apporter des précisions" sur
la suspension de l'étude "Pivot", indiquant que le dernier décès
de son porteur de coeur artificiel était "en effet" lié à
l'interruption de l'alimentation du système, consécutive à une
mauvaise manipulation des batteries par le patient.
(Pascale Denis)