CARMAT reçoit l'autorisation de reprise du recrutement dans l'étude PIVOT au Danemark

information fournie par Boursorama •28/08/2019 à 07:00

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT , déclare : « Suite aux changements de procédés de production achevés et industrialisés avec succès à la fin du 1er semestre 2019, nous avions pour objectif de reprendre les implantations de l'étude PIVOT avant la fin du 3ème trimestre 2019. Cette autorisation au Danemark nous permet d'être en ligne avec notre feuille de route. Je suis convaincu que les équipes du Pr. Finn Gustafsson, co-investigateur principal pour la deuxième partie de l'étude PIVOT, mettront toutes leurs compétences au service des premiers patients danois qui recevront notre nouvelle prothèse. Compte tenu de sa robustesse et des récents résultats d'autorégulation satisfaisants, nous sommes confiants dans notre capacité à répondre tant aux besoins des patients en attente d'une greffe qu'à ceux qui n'y sont pas éligibles. De plus, nous poursuivons des échanges actifs avec les autorités et les centres investigateurs au Kazakhstan et en République tchèque afin de finaliser rapidement le recrutement de la deuxième cohorte des patients de l'étude PIVOT et de soumettre le dossier clinique complet à l'organisme notifié, DEKRA, en vue d'obtenir le marquage CE en 2020. »

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