Bristol Myers: mise à jour d'étiquette pour deux thérapies information fournie par Cercle Finance 27/06/2025 à 07:08
(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb annonce que la FDA des États-Unis a approuvé la mise à jour de l'étiquette de ses deux thérapies à base de cellules CAR-T, Breyanzi pour le lymphome à grandes cellules B et d'autres lymphomes et Abecma pour le myélome multiple.
Cette mises à jour réduit certaines exigences en matière de surveillance des patients et éliminent les programmes de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) qui étaient en place depuis l'approbation initiale de chaque produit.
Selon le groupe de santé, cette décision reflète un nombre croissant de preuves du monde réel et la confiance des organismes de réglementation dans le profil d'innocuité de la classe des thérapies autologues à base de cellules CAR-T dirigées contre CD19 et BCMA.
Cette mises à jour réduit certaines exigences en matière de surveillance des patients et éliminent les programmes de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) qui étaient en place depuis l'approbation initiale de chaque produit.
Selon le groupe de santé, cette décision reflète un nombre croissant de preuves du monde réel et la confiance des organismes de réglementation dans le profil d'innocuité de la classe des thérapies autologues à base de cellules CAR-T dirigées contre CD19 et BCMA.