Biosynex annonce une demande d'examen à la FDA pour un produit information fournie par Zonebourse 22/01/2026 à 18:29
Chembio Diagnostic Systems, une filiale de Biosynex, a annoncé une demande d'examen simultanée de son test DPP Syphilis aux autorités sanitaires américaines (FDA).
Ce test rapide est conçu pour aider au diagnostic de la syphilis en distinguant une syphilis active d'une syphilis ancienne traitée, ce qui permet une prise en charge thérapeutique précise et immédiate. La soumission comprend une notification préalable à la commercialisation 510(k) et une demande de dérogation CLIA (CLIA waiver) pour utilisation hors laboratoire agrée d'analyses médicales.
Ce test rapide est conçu pour aider au diagnostic de la syphilis en distinguant une syphilis active d'une syphilis ancienne traitée, ce qui permet une prise en charge thérapeutique précise et immédiate. La soumission comprend une notification préalable à la commercialisation 510(k) et une demande de dérogation CLIA (CLIA waiver) pour utilisation hors laboratoire agrée d'analyses médicales.