Biophytis : un an de retard au moins
Changement de programme chez Biophytis. La biotech spécialisée dans les maladies liées au vieillissement annonce un décalage de douze à dix-huit mois dans le calendrier de ses essais cliniques.
Le recrutement des patients dans ses deux principaux programmes de développement ne débutera pas avant le 1er semestre 2017 pour l’étude SARA (avec le candidat-médicament Sarconeos dans l’obésité sarcopénique) et le 1er semestre 2018 pour l’étude MACA, avec Macuneos, dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge ou DMLA.
La société annonce aussi que ces essais intermédiaires (phase IIb) seront étendus aux Etats-Unis. En plus des 180 patients prévus en Europe (France et Belgique), le programme SARA incluera 120 patient américains. Idem pour MACA.
Une étude piloteEntre-temps, Byophytis mènera une étude «pilote» visant à définir les critères de sélection et d’inclusion des patients atteint de sarcopénie, des deux cotés de l’Atlantique. Biophytis va également modifier la conception de l’étude SARA pour retenir les critères cliniques proposés par la fondation du National Institute of Health américain.
«Nous voulons que cette étude soient menées avec des critères de recrutement des patients et de mesures d’efficacité qui fassent consensus entre les agences réglementaires européenne (EMA) et américaine (FDA) », explique Stanislas Veillet, PDG de