Bayer: feu vert de la FDA pour Nubeqa en cancer prostatique information fournie par Cercle Finance 04/06/2025 à 12:45
(CercleFinance.com) - Bayer annonce que la FDA a approuvé Nubeqa (darolutamide), son inhibiteur oral des récepteurs aux androgènes, en association avec une hormonothérapie (ADT) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mHSPC).
Cette décision repose sur les résultats positifs d'un essai de phase III qui a montré une réduction de 46 % du risque de progression radiologique ou de décès avec Nubeqa + ADT, comparé à un placebo + ADT.
Déjà autorisé pour les formes non métastatiques résistantes à la castration, Nubeqa est désormais indiqué aux États-Unis pour les patients mHSPC, avec ou sans docétaxel. Le traitement a généré 1,52 milliard d'euros de ventes en 2024 et est approuvé dans plus de 85 pays.
Développé avec Orion Corporation, Nubeqa consolide ainsi sa position comme traitement de référence aux différents stades du cancer de la prostate.
Cette décision repose sur les résultats positifs d'un essai de phase III qui a montré une réduction de 46 % du risque de progression radiologique ou de décès avec Nubeqa + ADT, comparé à un placebo + ADT.
Déjà autorisé pour les formes non métastatiques résistantes à la castration, Nubeqa est désormais indiqué aux États-Unis pour les patients mHSPC, avec ou sans docétaxel. Le traitement a généré 1,52 milliard d'euros de ventes en 2024 et est approuvé dans plus de 85 pays.
Développé avec Orion Corporation, Nubeqa consolide ainsi sa position comme traitement de référence aux différents stades du cancer de la prostate.