Bayer: dépose une demande d'AMM pour le sevabertinib en Chine

information fournie par Cercle Finance •28/07/2025 à 10:26

(Zonebourse.com) - Bayer annonce que l'agence CDE (Center for Drug Evaluation) de la NMPA (National Medical Products Administration - soit l'Agence nationale des produits médicaux de Chine) a accepté d'examiner sa demande d'autorisation de mise sur le marché du sevabertinib pour les patients adultes atteints de CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules) avancé avec mutation activatrice de HER2, après un traitement systémique préalable.

Ce candidat inhibiteur oral de tyrosine kinase avait déjà reçu une revue prioritaire aux États-Unis en mai.

La demande s'appuie sur les données positives d'une étude de phase I/II.

Chez les patients naïfs de thérapies ciblant HER2, le taux de réponse atteint 70,5 %, avec une durée médiane de réponse de 8,7 mois. Le profil de sécurité est jugé 'gérable'.

Le laboratoire rappelle que sevabertinib a reçu la désignation de thérapie innovante en Chine en 2024.