Axsome perd du terrain car la FDA rejette une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament contre la fibromyalgie, ce qui oblige à procéder à un nouvel essai clinique

information fournie par Reuters •09/06/2025 à 13:36

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9 juin - ** Les actions d'Axsome Therapeutics AXSM.O chutent de 4,4 % à 107 $ avant la mise sur le marché ** La société annonce avoir reçu une lettre de "Refus de déposer " de la part de la FDA américaine pour sa demande de mise sur le marché de l'AXS-14 pour le traitement de la fibromyalgie ** La FDA a rejeté la demande parce que l'un des deux essais cliniques avait un critère d'évaluation de 8 semaines et utilisait un dosage flexible au lieu d'un dosage fixe - AXSM ** La société déclare qu'elle mènera un essai clinique supplémentaire avec un critère d'évaluation de 12 semaines et un schéma de dosage fixe, comme l'a demandé la FDA ** La société prévoit de commencer ce nouvel essai au quatrième trimestre 2025 ** La fibromyalgie est une maladie chronique qui provoque des douleurs généralisées, de la fatigue et des problèmes de sommeil et de mémoire ** À la dernière clôture, l'action a progressé de 32,3 % depuis le début de l'année