Axogen perd du terrain car la FDA retarde sa demande de greffe de nerf

information fournie par Reuters •25/08/2025 à 13:19

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))

25 août - ** Les actions du fabricant d'instruments chirurgicaux Axogen AXGN.O chutent de 20 % à 13 $ avant l'ouverture du marché

** La FDA des États-Unis a prolongé de trois mois, soit jusqu'au 5 décembre, la période de révision de la demande de mise en marché d'Avance Nerve Graft, un dispositif implanté chirurgicalement et fabriqué à partir de tissu nerveux humain utilisé pour réparer les nerfs périphériques endommagés

** La prolongation a été motivée par la soumission par Axogen de nouvelles informations substantielles sur la fabrication et les installations, que la FDA a classées comme un "amendement majeur"

** La désignation d'un amendement majeur permet à la FDA de disposer d'un délai supplémentaire pour examiner les nouvelles données dans le cadre de ses directives

** L'entreprise demande l'autorisation de transformer Avance Nerve Graft d'un produit tissulaire en un produit biologique

** Les actions ont chuté de 1,3 % depuis le début de l'année, jusqu'à la clôture précédente